お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今週のWarning letter 2013/09/03
今週はWarning letterが２通掲載されました。1社は米国の調剤薬局で、もう1社はスペインの会社で、OTCの美白ローションです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。
■ ...
スタジオＧＭＰ開局記念 パチパチ(^_^)v
「スタジオＧＭＰ」を開局します。昨年末から構想を練ってきた「スタジオＧＭＰ」の開局に漕ぎつけました。
思えば涙ですね。全くの素人がphpやらWordPressやら、わけのわからない言葉の意味から学んで ...
Warning letter ＃320-13-24（3） 逸脱調査
2. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its compo ...
Warning letter ＃320-13-24（2） 消毒剤の使用
1. Your firm failed to establish adequate systems for monitoring environmental conditions and for cleaning and di ...
今週のWarning letter 13/08/28
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
Warning letter ＃320-13-24（1） 211.42(C) 環境モニタリング
2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-24
Date：August 9, 201 ...
EUGMP Chapter 2 「人員（Personnel）」が来年2月に改定される
Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
遂に出た！待望の1冊 FDA査察「よい結果を出すためのポイント」
遂に出ました！海外当局査察の経験豊富な山岡尚志先生著「FDA査察 よい結果を出すためのポイント」株式会社じほう
もちろんFDA査察だけではなく、全ての海外当局の査察対応に応用が効く。査察チームの手順書として、各サイトに最低 ...
Warning letter ＃320-13-23（3） データの完全性
3. Failure to follow and document quality-related activities at the time they are performed.
指摘内容：①査察中に、QC試験担当者 ...
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
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