FDAのWarning letter(#:2016-DAL-WL-12)-水システム
この警告書は、情報は以下の通りです。FDAのホームページには、3月10日に掲載されました。今回は指摘番号2の「水システム」について要約します。
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WL#: 2016-DAL-WL-12
FDAのWarning letter-製剤(局所剤)-2016/03/10 ホームページ掲載
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2016年3 月10 日)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/03/10 ホームページ掲載)今回の対象会社は、ア ...
GMPを勉強しよう−33-QRM-リスク分析
リスク特定、すなわち「ハザードのリスト化ができたら、次はリスクの分析です。左図のフローチャートのリスクアセスメントの段階のうち、赤枠のところが「リスク分析」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって ...
GMPを勉強しよう-32-CGMP:治験薬から承認前査察まで
5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP:治験薬から承認前査察まで」です。
FDAは治験薬GMPを規則(Regulation)として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...
GMPを勉強しよう-31-EMA査察の観察事項の格付けイメージ
EU査察の観察事項は、個別にクリティカル(Critical)、メジャー(Major)、アザー(Other)に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。
ちなみにFDA査察 ...
GMPを勉強しよう-30-QRM-リスクの特定
いよいよ「リスク特定」です。左図のフローチャートの「リスクアセスメント」の段階のうち、赤枠のところが「リスク特定」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって左図をクリックしてください。読める大きさになります。
GMPを勉強しよう-29-データインテグリティの公開セミナー
◆5月19日(木)に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」のセミナーを東京で開催します。
本日、ホームページに情報をアップして、セミナー案内書をリンクしました。左の図をクリックしてみて下さい。セミ ...
賢い脳みそと手が四本ほしい
今日はデスクワークと決めて、朝から予定を立てていたが、結局ホームページのメンテナンスだけで終わった。GMP関連の文献を3つ目の前にして、手つかずだった。只今、午後11時40分。ふーっ…手が欲しい。それ以上に、賢い脳みそが欲 ...
GMPを勉強しよう-28-QRM-メソッドとツールの決定
QRMプロセスの開始段階の手順は、僕の場合「メソッドとツールの決定」が最後です。
品質リスクマネジメントのツールは、FMEAが有名ですが、その他にもいろいろあります。一般に広く知られているいわゆる公式のツールの他にも、自社 ...
GMPを勉強しよう−27−公開セミナーはデータインテグリティ
今年5月に開催するジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを絞り込んだので、お知らせです。まだ最終決定していないので、ホームページではなく、ブログで先行のお知らせです。
今年は、1日コースのセミナーを2本、いずれも東京の「連 ...