お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今日のテーマ：思い込みから抜け出して
この爆撃機の弱みはどこでしょう
思い込みで失敗することは多い
一度はいいよね、そこから学べるから 二度、三度はね…
今日のテーマ：おっとっと忘れていた
データインテグリティの監査アプローチ
既成概念をとりはずそう
思い込みという囲みから外にでましょう
今日のテーマ：自分の言葉で理解する
情報はいろいろな言葉が使われている
それを読んだり聞いたりしていいよ
理解は自分の言葉でね
その後で答え合わせをしてみよう
今日のテーマ：VAKモデル：学ぶスタイル教えるスタイル
全部やるのがよいに決まってる
生徒はそこまで付き合ってられない
嫌になったり、飽きたりしない工夫？
“SOP based training” は最適解である
今日のテーマ：批判的思考 (Critical thinking)
好みや良さげを排除する習慣、勇気がいるけど身につけよう
自分の考えはいつも正しいように思う…なんてったって、桶屋が儲かるんだから
演繹的推論は時には自分勝手なGMPを生み出すこともある
...
教育訓練担当者養成講座３：教育訓練責任者の業務の要件
ざっとこんな感じだろうか。筆が進むままに教育訓練責任者の業務を書き出してみました。気まままに書いているので、優先順位、重大性、頻度などは無視しています。
後で査察の焦点になるような目のつけどころについても考察してみようと思 ...
今日のテーマ：ビジネス系と技術系のプレゼンの違い
ビジネスプレゼンとテクニカルプレゼンの違いを理解する。
GMP教育訓練のプレゼンにメラビンの法則をあてはめないで。
技術系のプレゼンテーションの本は少ない。下の2冊がお勧めかな（英文なので注意）。
今日のテーマ：技術者のプレゼンテーション
技術者が行うプレゼンテーションの性質によって、伝える内容やプレゼンスタイルを検討する。
今日のテーマ：スライド
スライドの工夫で理解度アップ。
スライドは教科書ではないが、ビジネススライドより多くの情報が好まれる。学会発表のスライドに慣れているせいかな。
トレーナーは受講者に向かって話すこと。
今日のテーマ：指導のポイント
Whyから始めよう。
ワークショップは思った以上に効果があるはず。設計次第で。