お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
根っこから学ぶ
「明治以来、日本の知識人は欧米で咲いた花をせっせととり入れてきた。中には根回しをして、根ごと移そうとした試みもないではなかったが、多くは花の咲いている枝を切ってもってきたにすぎない。これではこちらで同じ花を咲かせることは難しい。」 外 ...
品質保証部門の適正人数は？
QA部門の適切な人数は何人ぐらいかと聞かれることがあります。製造品目とロット数の他にも、計画的な品質監督のカバー率、計画外の逸脱や変更の発生数などによって違いますので、なんとも言えません。
このような質問には、一つだけお話 ...
グローバル企業の品質戦略
もう十数年前になります。米国で、グローバル戦略展開の魁（さきがけ）となったメガファーマの講演を聴きました。グローバルな生産販売拠点を展開している企業にとって、各事業所、各部門の関係を良好かつ機能的に維持することは大きな課題です。
フォーブスの品質文化に関する調査で…
2014年のフォーブスインサイト（Forbes INSIGHTS：www.forbes.com/forbesinsights）の「品質文化に関する調査」で、興味ある結果が出ています。2,291人の経営幹部と管理職を対象にした大規模なア ...
GMPのコストはカットできるか
「コストカットでも、私どもはお客様の命をお預かりしている会社ですから、安全に関するコストは削らなかった」と言ったのは、ANAの大橋洋治会長でした。カンブリア宮殿というテレビ番組の中での話です。
会社再建のためにコストを削減 ...
今日は「責任」について考えてみます
責任といえば、頭に浮かぶのは”responsibility”いわゆる責任と”accountability”いわゆる説明責任です。
前者は「何かをする」または「何かに対する」、 ...
経営幹部が決定した品質以上に良くなることはない
「品質は経営幹部によって作られる。だから、会社の製品やサービスの品質は、経営幹部が決定した品質以上に良くなることはない。」W・エドワーズ・デミング,「デミング博士の新経営システム論」NTTデータ通信品質管理研究会訳、NTT出版㈱、19 ...
企業の買収や合併で、組織が大幅に変化する
「企業買収や施設の変更は、大きな問題を生み出す…買収は変化を生み、変化は予想外の相互作用を生み、予想外の相互作用が非遵守の問題を生むことは、みなさんが常に直面する問題です。」J. Macher, PDA Annual Meeting, ...
FDAのWarning letterが4通発行されました（今年最後の書き込み）
今年最後の書き込みになります。FDAのWarning letterが4通も発行されました。以下の情報とアドレスをご参照下さい。今回は、指摘事項の解説を付けていません。
ざっと読んだ所、清浄区域の管理、環境モニタリング、スモ ...
バイオシミラーのガイダンス最終版 − Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product−Dec 2016
バイオシミラーを保証するための臨床薬理データのガイダンスの最終版です。Federal Registerを見てみたら、まだ掲載されていませんでした。12月29日（米国）に発表（publish）されるとのことでした。
ダウンロ ...