お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letter（無菌API）20170105
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回の対象会社は、インドの無菌原薬製造施設です。無菌APIの指摘は、久しぶりですね。無菌APIは、製剤と同等のGMPが適用されますので、指摘事項には製剤GMPのセクシ ...
データインテグリティに関する問題について
データインテグリティの問題が発見されると、かなり早い時点でWarning letterが発行されているように感じます。最近の例では、FDA査察が2016年6月に実施されました。会社側の回答は、期日を守って7月8日に提出されています。そ ...
組織経営の基本三要素への想い
サラリーマン時代の経験を通して、またコンサルタントとしての経験を通して、組織を経営する基本の重要性を感じています。
情報社会の今日、成功者のノウハウが間断なく簡単に入手できるため、経営者の思惑とは逆に、弊害をもたらすことも ...
行動分析学の本を買い込んだ
Learning Organizationを構築する手法をもう一度考え直すには、いろいろな領域を学ばなければならないかもしれない。それほど幅広いわけではないが、学際的な世界だと思う。（…今日は「だ調」の文章になりそうだ）
ジェネリック・スキャンダルとデータインテグリティ
欧米当局の査察で顕著に見られるトレンドは、「データインテグリティの問題」の急増です。この状況を懸念して、FDAは医薬品製造業者の監査者に対しても、供給業者の監査でデータインテグリティの問題のレビューを期待しています。
品質 ...
GMPにおける「重大」と「重要」の使い分けは？
私達が普段使っている「重大」と「重要」ですが、意味の違いをそれほど意識せずに書いたり話したりしています。しかし、GMPのような法律の解釈においては、すこしこだわる必要があると思います。
GMP省令は日本語で書かれていますの ...
品質文化は、アモルファスな用語かもしれない
医薬品業界でいう品質文化とはなにか？GMPに接していると、いずれ、そのような疑問が出ると思います。
ある時期、データインテグリティの背景情報として、企業文化や品質文化を調べる機会がありました。その時点では、厳密に言うと、医 ...
FDA-483のコスト（米ドルの場合）
不思議なもんですね。FDA-483のコストを計算しようとブログに載せたら、米国で計算してくれました（笑）。
今日、GMP情報収集していたら、FDAzillaのメールに”How much does getting ...
今こそ学習する組織が必要
まだビジネスマン駆け出しの頃、読書三昧の生活を送っていました。もう30年以上前の話です。その時の読書といえば、純文学は卒業して、ほぼすべてがビジネス書でした。流石に満員電車の中では、軽いタッチの企業小説や企業家の物語を読んでいました。 ...
コストプレッシャーがGMP遵守の欠陥につながる…
ECA（European Compliance Academy ）という協会があります。ここのGMP Newsに、「コスト〔上昇〕のプレッシャー」がGMP遵守の欠陥や医薬品不足につながっているという記事（”Is Cost Pressu ...