お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-05）：中国の会社（OTC）：装置；バッチ記録原本；供給業者の試験結果の信頼性；合格ラベルの保管
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）設備・装置； ２）バッチ記録原本のパラメータ； ３）原料供給業者の試験結果の信頼性； ４）合格ラベルの ...
FDA Warning letter：中国の会社（OTC）試験（出荷判定・原料受入）；装置；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験；２）入荷原料の試験；３）工程装置；４）プロセスバリデーションの４項目です。
...
メールマガジン登録の不具合の修正報告
ブログ用のソフトの更新によって、「メールマガジンの登録」システムに不整合が発生していたようです。メールマガジンの登録システムを修正いたしましたので報告申し上げます。
現時点（2018年2月16日）で71号（2018年
義理じゃないゴディバのチョコもらいました！
義理チョコじゃないゴディバのチョコレートをもらいました。ゴディバの一面広告が大いに効果的であることが証明されました。
「誰から貰ったの？」と聞かれたんですが、答えてもいいのかな？
女房 ...
FDA Warning letter（320-18-28）：無菌製剤（韓国）：微生物汚染管理（無菌テクニック；スモークスタディ；メディアフィル）；苦情調査；環境モニタリング
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の無菌製剤製造施設です。
査察は2週間にわたっています。指摘は、１）微生物汚染管理（無菌操作テクニック、スモークスタディ、デディア ...
FDA Warning letter（320-18-27）：OTC（台湾）：出荷判定試験；原料受入試験；安定性；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAの Warning letterを紹介します。
今回の対象会社は、台湾のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）最終製品の試験；２）原料の受入試験；３）安定性試験；４）プロセスバリデーション（PPQ ...
FDA Warning letter：320-18-24：（中国）製造記録；試験記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
CGMP非遵守を指摘され、この製造所での米国向け製品の製造を中止し、製造所を移転したという回答をしています ...
FDA Warning Letter:API(日本):データインテグリティ
FDAの警告書が1通掲示されましたが、日本の会社なので詳細な解説は控えさせていただきます。
警告書にはデータインテグリティのことが書かれていました。
個人的な感想は、CGMPの知識不足と知識管理の必要性でした。 ...
GMPを勉強しよう-58-データインテグリティの教育訓練？
データインテグリティのSOPをどのように作成していますか？教育訓練が入っていますか？
少し気がかりなことがあります。FDAのドラフトガイダンス（Q&A）は、質問番号16の”Should personne ...
FDA Warning letter（CMS # 535116）：米国のOTC：１）調査；２）微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）調査；２）微生物試験の２項目です。
WL＃： CMS # 535116
日付：20 ...