MHRA Inspectrateの記事に、こんなものが載っていました。このブログの筆者は、Andrew Hopkins さん、EU GMPのAnnex 1とPIC/S改訂の委員長です。

英国は、アイソレータの除染に関する新 ...

コンピュータシステムの専門家とネットワークの専門家の方々と話をする機会があったので、「データの移行（data migration）とデータの転送（data transfer）はどう違うの？」と聞いてみた。

そしたら「 ...

数年前のこと、近くを散歩していたら面白い看板が置いてあったので写真を撮った。アルバムを見ていたらその写真が見つかった。改めて読み返してみた。やはり今でも笑える。

文章としては今ひとつであるが、よほどユーモアのある人が書いた ...

今週のFDAのサイトに、医薬品に関するWarning letterは掲載されていませんでした。

Warning letterは斜め読みでもよいので。全部目を通しておくことをお勧めします。それが、自分の仕事に関係なかったとし ...

今回紹介するのは、メキシコのOTC（消毒剤などの局所剤）メーカーの警告書です。

指摘は、１）製品の微生物試験；　２）試験データの保持に関する2項目です。試験データはデータインテグリティの問題ですが、この会社は水のモニタリン ...

6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その1

重要なデータやメタデータ、紙の記録の取り消し線、電子記録の監査証跡など、特定の記録の内容のレビューは、規制要件を満たし、リスクベー ...

6.14 Electronic signatures （電子署名）

(“..)φ；電子署名の項目は、説明的記述が増えています。

電子署名は、「署名者を表すデジタル形式の署名（バイオメトリック：生物学的認証も含ま ...

ICH Q7のQ&A（2018年4月）がFDAのホームページで公開されました。ざっと読んでみました。この文章を読むと、GMPの条文解釈に関する論理的アプローチがよく理解できるので、原文で精読してみると役立つかなと思いました。

今週FDAのホームページに掲載されたWarning letterのうち、中
国のAPI製造業者のデータインテグリティに関する指摘事項２の全文を訳解してみました。

当該警告書の情報は以下の通りです。

WL ...

6.13 Audit Trail（監査証跡）その２

リスクアセスメントで特定された監査証跡を有効にしてくださいと言っています。

(“..)φ；監査証跡機能をオンにするということですね。重要なのは、リスクアセスメ ...