重要なファイルを名前順で検索したい
的を射た情報をすぐ確認したい。そう思っているのは、僕だけじゃないですよね。
GMPの情報を収集していると、大量の資料が蓄積してきます。項目別にホルダを作成して整理しているんですが、それだけでは収拾がつかなくなりました。
EMA Non Compliance Report (MT/001NCR/2018):インドの非無菌製剤製造施設
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...
FDA warning letter(320-18-49):OTC(中国):品質管理部門(QCU)2)原料の確認試験; 3);試験記録;安定性試験
今週は、FDAのWarning letterが2通掲載されました。1通は米国、もう1通はここに紹介する中国の会社です。
今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。
指摘は、1)品質管理部門(QCU); 2)原 ...
GMPを勉強しよう-98-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.20)
6.20 IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (also referred to as ...
今年の後半は公開セミナーを開催しようと思う
公開セミナーをしばらくやっていません。去年は、(ジョン・リー氏のセミナーを除いて)自分のセミナーは一度もしませんでした。他のことに力を入れていて、かつ社内セミナーが多かったこともあり、公開セミナーまで手が回りませんでした。
GMPを勉強しよう-97-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.19)
6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) (バリデーション-意図する目的のために)(GMPのAnnex 11と15参照) ...
GMPを勉強しよう-96-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.18)
6.18 File structure(ファイル構造)
データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存し ...
FDA Warning letter(320-18-48):製剤(インド):確認試験(グリセリン);品質部門;装置;製造環境
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。
指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理に ...
GMPを勉強しよう-95-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.2)
6.17.2 Backup(バックアップ)
バックアップとは、災害復旧も含めて、回復(リカバリー)用に保持されている、編集可能な現在のデータ、メタデータ、システム構成設定のコピーを言います。
バックアップとリカ ...
GMPを勉強しよう-94-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.1)
6.17.1 Archive(アーカイブ)
アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備(例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム)」と ...