お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今日のテーマ：製品品質照査の実施期限の決め方
製品品質の照査はいつまでに実施するのか
普通は決まっていない 明言されていない GMP要件に直接書かれていない
指摘事項を参考にすると判断できそうな感じだが…
国によって方針や期待が違 ...
今日のテーマ：指摘事項の読み方
指摘事項は大いに役立つ
読み方によっていろいろ応用が効く よい教材でもある
GMP解釈の補助的ツール；監査のチェックリスト；当局の方針の理解；改善のヒントなど
注意することは 文脈を読み取れないとい ...
品質文化は永遠のテーマ
品質文化について語るのは好きではない
ちょっと爆弾発言かもしれない
品質文化に反対なのと思う人もいるでしょう
それって危険な考えだよと思う人もいるかもしれない
いつか解ってもらえるかな 好きじゃない ...
今日のテーマ：欠格評価も必要な時期に入りましたね
EU ANNEX 1の7.6にありますね。いよいよ”the disqualification of personnel”のシステムも考えなければなりません。
どこの国でもこの制度は実行しづらいですよ ...
今日のテーマ：グループ討議
納得してもらうプロセス
上杉鷹山や山本五十六が言ってたことをやろうよ
極めて有効な手段だが、時間がかかるのでやらないところもある…もったいないな
今日のテーマ：プレゼンの流れ
一般的なプレゼンのアプローチ
もちろん型破り、あっと言わせる演出をしてもいい
技術者のプレゼンを逸脱しないほどほどに
今日のテーマ：目的によって変わる内容
決断か理解か
面会に来るセールスマンのセールストークも勉強になる
鵜呑みは禁物、Critical Thinking
今日のテーマ：決断と理解の差
教育訓練の目的は聴衆に決断をさせるのか、理解させるのか
トレーナーが伝えたいものは何か、管理者が伝えてほしいものは何か
教育訓練担当者養成講座５：補足説明
ここでの深堀りは、実効性の評価について考えてみようと思います。
事例集（19-1～19-6）は6問ありますが、実効性に関しては事例集GMP19-５と19-6が関連します。
その前に、ほんの些細なことですが、個人 ...
今日のテーマ：伝え方
伝え方もいろいろ
GMP教育訓練のスライドによくある左の方法、理解させるプレゼンの正解…
正しく理解させるにはスライドの紙面は狭いかな