世田谷区の午前9時です。「雪降ってるよ」と家内が言った。夜半の雨が雪に変わって、うっすら積もっていた。

今年はじめての積雪となりました。桜は満開、雪は降る。コロナ疲れも手伝って、ひねもすのたりのたりかな。

FDAは消費者のための質疑応答で、以下のよう言っています。要約すると：

【質問】手指用消毒剤は、新型コロナウイルス（COVID-19）に対して効果的か？

【回答】感染の拡大を防ぎ、病気にかかるリスクを減らす最も ...

「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は？」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。

FDAのCGM ...

最近買った本で最もがっかりした本は、”5 Year Summary of FDA Drug 483s 2015-2019″です。本は、PR文を読んで中身を想像して、または期待して買うしかないですね。内容を知るの ...

よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。

例えば、ある原薬の製造を２つの製造棟（仮にAプラントとBプラントとします）で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし ...

FDAのWarning letterを紹介します。(“..)φ印の記述は、私のコメントです。

今回の対象会社は、デンマークのOTC製造施設です。

FDA-483を詳細にレビューしたところ、回答は是正 ...

東京オリンピックは、今年は実施しないことになりましたね。オリンピックを避けて人材育成の講座をスケジューリングしていましたが、また少し考えなければならなくなりました。

新型コロナウイルスの終息がいつになるのか、予言はできませ ...

定員を12名程度にして、3人掛けの机に1名着席の座席配置を考えてみました。クラスの定員が半数になるので密度は少なくなり、環境としては少しマシになるかなという感じです。

しかし、調整が大変です。参加予定の皆様に、スケジュール ...

私はある時期からGMPのQ&Aのファイルを作っています。といっても力を入れて作っているわけではありません。

メールで回答するときの下書きをテキストに書いたときだけ、それも気がついたときだけ保管しているので、整理して ...

今回は、FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方に焦点を当ててみました。論理的アプローチが弱いと、回答が不適切と評価されますので、今回の内容を他山の石としませんか。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。内容から ...