お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter：OTC（オーストラリア）：データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。
指摘は、１）データインテグリティ； ２）装置のクオリフィケーション； ３）エクセルのバリデーショ ...
FDA Warning letter（320-20-13）：API（インド）：品質監督
年末年始に多くの警告状が出ています。CDERからは５通です。その他、Office of Pharmaceutical Qualityからも出ています。今回は、品質監督の指摘について紹介します。
今回の対象会社は、インドのA ...
人材育成塾：2020年5月コースのお知らせ
以下の２コースの先行予約受付を開始しました。
人材育成塾：グローバルGMP講座2020年5月コース
人材育成塾：国際レベルGMP監査員養成講座2020年5月コース
グローバルGMP講座は、AクラスとBク ...
爆速ノートPC！
1週間悩んで、「MSI P65 Creator 9SE」を購入しました。MSIコンピュータのクリエーターモデルです。私はゲームをしない（できない）ので、編集に使用するために買いました。
帰宅してインストールしましたが、あっ ...
FDA Warning Letter（CMS 587592）：製剤（アメリカ）：安定性とOOS
クリスマスになので活動が低下するかな？今日は、オンゴーイングの安定性に関する指摘事項について、OOS試験結果の調査との絡みで紹介します。
今回紹介するWarning letterは、以下のものです。
WL＃： ...
FDA Warning letter：この頃水システムの指摘が目に入る
Warning letterを眺めていると、水システムの指摘が目に入りました。「870CFU/mL」という数字に目が点になってしまった。
今年度のWarning letterの指摘をレビューしたところ、自分ではあまり気にし ...
FDA Warning letter（320-20-05）：製剤（インド）：装置の洗浄；調査；微生物汚染防止；環境モニタリング
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。このWarning letterには、非無菌（錠剤）と無菌（無菌工程）の指摘事項が入っています。
その中で、 ...
FDA Warning Letter（320-19-42）：API（中国）：安定性試験；OOS試験結果の調査
今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。このWarning letterは、FDAのホームページへの掲載が今週でしたが、発行されたのは前年度です。
指摘は、１）安定性試験； ２）OOS試験結果の調査に関する2項目です。 ...
FDA Warning letter（320-20-01）：局所剤（インド）：調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
CDERが発出する警告書の今年度（FY2020）第1号が掲載されました。さらに、第3号と4号掲載されいますが、第2号は未掲載です。
今回は ...
FDA Warning letter（320-19-40）：査察妨害
今週は医薬品のWarning letterの新たな掲載はありません。そこで、先週FDAのホームページに掲載された査察妨害に対するWarning letterにどのようなことが書かれたか見てみたいと思います。今回の対象会社は、中国の契約 ...