お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
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- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
監査証跡のレビューについて
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目？」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...
これは書いておこう
３月19日、山形新幹線で東京に帰る途中、夕陽が沈むのを観た。夕陽の周り全体に虹がかかっていた。写真を撮るのを忘れて眺めていたので、写真は半分沈んだものしかとれなかった。写真では、オレンジ色の輪っかにしか見えないけど、実際には虹色だった ...
試験室のガラス器具の校正
ちょっとしたことかもしれないですが、ちょっとしたことほどなかなか人に聞けないですよね。
以前、アメリカのGMPのプロフェッショナルに聞いたことがあります。試験室で使用するガラス器具の校正は、どの程度のレベルで行っているのだ ...
変曲点かな
ANNEX １が出たことで世界の管轄当局も動きを増しているように思う。旧ANNEX １と米国のアセプティックプロセスのガイダンスとの間にはちょっと違和感があったが、現改訂版では考え方が少し近づいてきたこともあり、フォローしやすくなった ...
フルコース終わった
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間（笑）でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...
GMPの問題で懲役刑
所用で東北に行っていた。今日から活動開始。
いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。
その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...
調べ物をしていたらこんなものが見つかった！
システム適合性試験に関する薬局方の記述について調べていたら、改訂したことを説明している日本語の文章と英語の文章がネットに載っていた。で、ちょっと違和感があった。
どのように解釈するかは置いておくとして、日本語は薬局方の文章 ...
Barr Laboratoriesが勝ったのかな？
1993年にアメリカ合衆国（FDA）とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
製品年次照査（FDAは製品品質照査も許容可能）は、”Warning Letter”（以下警告書）のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
試験装置のPQの解釈が難しい理由を考えてみた
試験装置のPQ（Performance Qualification）の解釈が難しい理由を考えてみた。あくまでも、個人的な推測であり、まともに受け取らないでほしい。だから、今日は個人の随筆の証拠を「だ調」の文章で残そう。
解 ...