EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月22日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日:2015年1月22日Report No : 14MPP092)。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。
2014年11月27日の直近の査察で、無菌原薬がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、製造、最終仕上げ、品質管理試験。
違反は全体で17件、うち2件がクリティカルで、4件がメジャーです。
■2015/1/22 ホームページ掲載
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Report#:14MPP092
発行日:2015年1月22日
発行オフィス:French National Agency for Medicines and Health Products Safety
対象会社:North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd(中国)
対象品:無菌原薬(ベンジルペニシリンベンザチン、ベンジルペニシリンプロカイン、他)
査察日:2014年11月27日
GMP違反:Critical 2項目 Major 4項目 Other 11項目
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★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。