Warning letter ＃ 312-13-20（4） OOSの再試験の手順
4. Your laboratory’s written procedure failed to establish proper retesting practices for out-of-specification results.
指摘内容： a. ●ヶ月目の安定性試験は、03/10/12に初回が実施された。クロマトのシステム適合性のプリントアウトには「考慮しない」と手書きされていた。再試験の意思決定が正当化されていない。 b. 貴社は、繰り返して実施した02/02/12の関連物質の試験結果を無効とした。同日再試験が実施された。査察官は、分析者がリテンションタイム●分に未知のピークを見たとの情報を得た。再試験の決定は正当化されていなかった。
FDAが期待する対応：貴社の回答は、不適切なSOPと効果的ではなかった教育訓練およびコーポレートの監査がこれらの逸脱を特定できなかったという、複合的なものであることを示している。試験室作業の妥当性の評価と貴社が実施を計画している新たな標準、管理、改善された監督を示しなさい。貴社にはデータの脱落防止の管理だけでなく、既存のデータを変更（日付の変更、変更した人の特定、変更の説明や理由、逸脱としての正式な文書化を含む）した記録にも責任がある。そのような全ての変更は、適切であるかどうか監督者が評価し、同意する必要がある。QAは逸脱を監視し、バッチの最終処分を決定する時に十分注意するべきである。既存のデータの変更は全て、適切である時のみ、承認済みの手順に従って行うべきである。さらに、データの操作を防止するために、適切な管理不足によって影響を受けているかもしれない全ての試験装置、工程関連装置、および関連するソフトウェアに対しても対策をとるべきである。
(“..)φ：既存のデータの変更の手続きは、SOPに入れておきましょう。