変曲点かな
ANNEX １が出たことで世界の管轄当局も動きを増しているように思う。旧ANNEX １と米国のアセプティックプロセスのガイダンスとの間にはちょっと違和感があったが、現改訂版では考え方が少し近づいてきたこともあり、フォローしやすくなったかな。
汚染管理戦略の策定と実施はコスト、労力、知識管理面で負担が増し、業界にとっては厳しい内容かもしれない。
関連産業、いわゆるエンジニアリングや機器メーカーにとっては、これから数年大きなビジネスチャンスが到来して、潤うかもしれない。
「かも知れない」でまとめなければならないのがちょっと歯がゆい。
国内のこれからの対応は、大きな変化をもたらすことになるだろう。実現化に向けていろいろな意見が出て、議論がかわされることだろう。個人的には、ポイントは全体的な視野をもってリスクを知ることだと思う。人の動きとスモークスタディに注意してほしいな。「マイGMP」にならないように気をつけてほしいな。