お知らせ：新たな講座を来年1月に開講します
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。
グローバルGMP講座は、前身の日揮GMP講座から22年続いている伝統的なGMPの学習コースです。この間多くの方に受講いただきました。この講座のコンセプトは、FDAのCGMPを中心に三極のGMPに対応可能な基礎知識を習得するための初学者向け基礎コースです。
この度の講座は、グローバルGMP講座のベースを支えているスーパーバイザー向けトレーニングの「CGMPの解釈と応用」を丸ごと全て学ぶアドバンスコースです。3か月かけて6回の講座を受講します。
＜本講座の説明＞
欧米で長年にわたって人気を博すCGMPトレーニングのトップレベルのトレーナー（John Y. Lee）が使用する内容を全て網羅し、さらに解釈をわかり易くするために、視覚的に編集した解説用の図解を追加しました。3か月で全6日間の講座です。
CGMP規則を実践的に理解し、CGMPの解釈に欠かせないFDA文書および参考文献と、これら文献の裏に隠れている法規遵守への影響について学びます。FDA文書および参考文献をGMP要件の解釈に効果的に使う方法、そして具体的な作業や独自の場面でGMP規則をどのように解釈し応用していくかを説明します。
FDAの解釈を理解し、FDAの観察所見を知ることによって、CGMPの問題についてFDAとの効果的なコミュニケーションとネゴシエーションに必要なスキルを提供します。CGMPの解釈が中心のコースですので、受講前にCGMP条文を一読していただくのが理想的です。
＜CGMPトレーニングのプロフェッショナルが編集した訓練教材＞
この講座は、800枚以上のスライド、50問以上の理解度テスト、および副読本と関連情報で構成されています。
スライドは、オリジナルのスライド778枚と当所作成の解説図解スライドを含めて800枚以上です。スライドには、CGMPトレーニングのプロフェッショナルが厳選した豊富な指摘事例（140例）が含まれています。
各回の講義後に、理解度テストと解答の解説を行います。理解度テストは講座全体で50問以上です。
副読本は30種類以上の文献から、600項目以上を引用しています。これがすべてというわけではありませんが、確実な根拠をもとにCGMPを解釈する有効な手段として活用できる十分な量です。
本講座にご興味がおありの方は、ぜひお申し込み方法などを記載した以下の研修企画書をご覧ください。