GMPを勉強しよう-改正GMP省令

2021年6月9日

あれから10日経ちました。省令の内容を一通り読みましたか。メモした疑問点、ここを調べようという記述をリストしましたか。リストはどのぐらいあったでしょうか。

もし1回目の通読を終えてリストが100個以下だったら、GMP省令をとてもよく理解しているか、または読み込みがちょっと足りないのかもしれません。

後者の場合は、私と一緒に頑張りましょう！ ”Let’s get started”

「御意見に対する当省の考え方」を手始めに紐解いていきましょう。この文書がお勧めなのは、自分の代わりに誰かさんがリストしてくれているからです。そして、自分の考えをまとめるのに都合がよいからです。考えと言っても条文の解釈ではなく、これから取り組む領域やポイントを自覚するという意味かな。

はじめに言いました。

「管轄当局の意図を汲んで省令を理解する。そして、その実現化に取り組む。」

「当省の考え方」は、当局の意図を汲むのに、まさにうってつけの文書なのです。私たちは実現化のために、自分の疑問や質問、すなわち1回目のリストに”YES” “NO”と応えなければなりません。しかし、ですよ… この文書の特徴は、”YES” “NO”が、直接出てこないことです。ですから、考えなければならないんですね。

この文書は「～です」と言い切っているところ、すなわち”YES” “NO”もあります。また「～と考えます」というように、言い切っていないところもあります。前者は比較的”YES” “NO”がはっきりしていますので問題ないでしょう。問題は後者の表現です。「当局の考え方」のうちに秘めている意図（”YES” “NO”）を組まなければなりません。ですから、解釈に取りかかるにはよい文書だなと思います。

1回目に書き出したリスト（以下「リスト」という）と「当省の考え方」を問題集にしましょう。そして、解釈をまとめる文献（施行規則、Q&A（事例）、指針、PIC/S GMPと関連文献、FDAのCGMPと関連文献、その他公的文書：以下「文献」という）から、当局の意図を汲み取りましょう。これは個人的な提案です。ここでは理由を省きますが、個人的の文書は、自分の解釈が安定するまで、すこし避けておきましょう。

ここから2回目の読み込みが始まります。

私からの提案は、テンプレートを作ってスタートすることです。

テンプレートは2種類あります。