GMPを勉強しよう：工場内に同じ製造ラインが２施設ある場合の製品年次照査
よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。
例えば、ある原薬の製造を２つの製造棟（仮にAプラントとBプラントとします）で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし、その工程は設備の原理や機能、材質は同じです。
製品年次照査は、次の３つのオプションが考えられます。
①AとB二つのプラントを、毎年別々に照査する。これが無難で、一番いい方法です。
②AとBをまとめて、毎年照査する。これは受け入れられますが、注意が必要です。そのような照査では、2つのプラントで製造されたバッチ間のトレンドの比較を行うべきです。
③AとBのプラントを、毎年交互に照査する。これは受け入れられません。
FDAの製品年次照査とEUの製品品質照査は、目的や手法が同じところもありますが、異なるところもあります。両者に対応できるように、実施することをお勧めします。
たとえば、EUでは製品のグルーピングを可としていますが、FDAは不可としています。このようなところを注意しましょう。