FDA Warning letter 6通掲載されました！
今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。
OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。
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◆Warning letter（CMS # 569465）
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アメリカの消毒剤製造施設です。
指摘は、１）調査； ２）安定性試験； ３）品質部門の責任と手順； 4）プロセスバリデーションに関する4項目です。
WL＃： CMS # 569465
日付： 2019年2月21日
発行オフィス： CDER
対象会社： Inopak Ltd.（アメリカ）
対象品： 消毒剤
査察期間：2018年7月11日～20日
回答受理日：2018年8月8日
GMP違反：4項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634625.htm
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◆Warning letter（320-19-16）
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中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）試験室管理； ２）プロセスバリデーション； ３）試験記録の保管に関する項目です。
試験室管理では、USPの試験法と同等であることを保証していないことと、SOPのサンプル数に従っていませんでした。
試験記録については、データインテグリティに関する指摘です。
WL＃： 320-19-16
日付： 2019年3月18日
発行オフィス： CDER
対象会社： Dong Yuan Technology Co., Ltd.（中国）
対象品： OTC医薬品
査察期間： 2018年9月24日～28日
回答受理日： 回答していない
GMP違反： 3項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634646.htm
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◆Warning letter（NA）
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アメリカのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）微生物試験； ２）調査に関する2項目です。
微生物試験(21 CFR 211.165(b))は、非無菌のOTC（局所剤）とホメオパシー医薬品を複数バッチ、適切な試験をせずに出荷したことが指摘されました。
調査(21 CFR 211.192)は、水システムでOOL (out-of-limit)になったものを適切に調査していなかったという指摘です。
WL＃： NA
日付： 2019年3月20日
発行オフィス： Los Angeles District Office
対象会社： Tec Laboratories Inc（アメリカ）
対象品： OTC医薬品
査察期間：2018年7月9日～13日
回答受理日：2018年8月2日
GMP違反：2項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634492.htm
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◆Warning letter（Case # 564578）
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アメリカのホメオパシー医薬品製造施設です。
指摘は、１）品質部門の責任の手順； ２）プロセスバリデーション； ３）水システムに関する3項目です。
品質部門(21 CFR 211.22(a))では、試験の不合格に対して適切な措置を講じなかったことで指摘されました。
プロセスバリデーション(21 CFR 211.100(a))は、ホメオパシーの製造ラインが指摘されていました。
水システム(21 CFR 211.63)は、設計、バリデート、管理が不適切と指摘されています。微生物がTNTCでした。
WL＃： Case # 564578
日付： 2019年3月20日
発行オフィス： Dallas District Office
対象会社： King Bio, Inc.（アメリカ）
対象品： ホメオパシー医薬品
査察期間：2018年7月9日～20日
回答受理日：2018年8月10日
GMP違反：3項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634078.htm
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◆Warning letter（Case # 564578）
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アメリカのホメオパシー医薬品製造施設です。
指摘は、１）品質部門の責任と手順； ２）品質部門の出荷可否の判定に関する2項目です。
品質部門の責任と手順(21 CFR 211.22(a))では、ホメオパシー製品のコンポーネント（原料成分）の中にヘビ毒などの毒性物質が含まれていたことで、QCUの責任が問われていました「。
品質部門(21 CFR 211.22(c))は、SOPで品質部門のレビューと承認をしていないものがありました。ラベリングの検査のSOPもありませんでした。
WL＃： Case # 564578
日付： 2019年3月20日
発行オフィス： Dallas District Office
対象会社： Red Mountain Inc（アメリカ）
対象品： ホメオパシー医薬品
査察期間：2018年10月2日～11日
回答受理日：2018年10月30日
GMP違反：2項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634194.htm
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◆Warning letter（320-19-17）
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インドのホメオパシー医薬品製造施設です。
指摘は、１）建物の衛生管理； ２）装置のメンテナンス； ３）品質部門に関する3項目です。
建物の衛生管理(21 CFR 211.56(a))では、多くの飛来昆虫が観察され、原料に生きた蛾が浮いていたことで防虫防鼠管理を指摘されています。
装置のメンテナンス (21 CFR 211.67(a)) では、屋上の保存タンクに割れ目があり、外部環境に暴露されていたことで指摘されました。更に、リークしていると見られる配管をテープや布などで修繕していました。
品質部門(21 CFR 211.22(a))では、適切な品質監督をしていないことで指摘されています。
WL＃： 320-19-17
日付： 2019年3月21日
発行オフィス： CDER
対象会社： B. Jain Pharmaceuticals Private Limited（インド）
対象品： ホメオパシー医薬品
査察期間：2018年8月13日～29日
回答受理日：2018年9月19日
GMP違反：3項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm634630.htm