FDA Warning letter 情報 2018-05-30
今週は警告書が3通掲載されていました。
１通は中国のAPI製造施設です。
あとの２通は、アイルランドとオーストラリアのOTC医薬品製造施設です。原料の受入試験とプロセスバリデーションは共通の指摘事例です。OTCではよくこれらの項目が指摘されていますね。
以下、今週掲載された３通の警告書です。
WL＃： 320-18-51
日付： ２０１８年５月１４日
発行オフィス： CDER
対象会社： Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd.（中国）
対象品： API
査察期間：２０１７年１１月７日～１０日
回答受理日：２０１７年１１月２７日付
GMP違反：３項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm608713.htm
WL＃： 320-18-52
日付： ２０１８年５月１６日
発行オフィス： CDER
対象会社： Europharma Concepts Limited（アイルランド）
対象品：OTC医薬品
査察期間：２０１７年１０月３１日～１１月３日
回答受理日：２０１７年１１月２４日付
GMP違反：２項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm607950.htm
WL＃：320-18-54
日付：2018年5月18日
発行オフィス： CDER
対象会社： Jalco Cosmetics Pty. Ltd.（オーストラリア）
対象品： OTC医薬品（クリーム剤）
査察期間：2017年12月11日～13日
回答受理日：2017年12月21日付
GMP違反：４項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm608717.htm