GMPを勉強しよう-83-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.11.2）その２
これは82の続きです。
次のパラグラフは、「レビュー、バックアップ、アーカイブのために、メタデータを含めた電子データの真正コピーを作成できなければならない」と言っています。
(“..)φ；この文章は、私たちに何を伝えようとしているのでしょうか？私たちは、どのように解釈すればよいでしょうか？試験問題になりますね。電子データの真正コピーは、メタデータを含んでいなければならないということです。
そのコピーが正確で完全であることを証明するには（certification of the copy）、そのコピーがデータの意味（例えば、日付、文脈、レイアウト、電子署名、承認など）と完全なGXPの監査証跡を含んでいる必要があります。データの保存期間を通して、「真正コピー」の動的機能を考慮する必要があると言っています。その考慮点は、この後のパラグラフで具体的に説明してくれています。
即ち、動的な書式がデータの完全性やその後の検証にとって重要な場合、そのデータは動的記録フォーマットで保存しなければなりません。例えばサポートが終わってしまいコンピュータシステムを維持できない場合は、コンピュータシステムを廃止する前に、アーカイブのストラテジーを記載したSOPなどの文書に従って、記録をアーカイブするべきであると言っています。
しかし、静的な記録がオリジナルのデータを完全に維持することを正当化できれば、電子的に生成されたデータの中には、紙や電子フォーマットで保存することも考えられます。ただし、データの保存プロセスには、生データ一式を再構築できる検証されたコピーが含まれることを示さなければなりません。それは、全ての生データ、メタデータ、監査証跡、結果のファイル、各記録に固有の可変ソフトウェア/システム構成の設定、すべてのデータ処理（メソッドと監査証跡を含む）の検証済みコピーです。
(“..)φ；検証されたコピーが、「真正コピー」として認められるわけです。真正コピーのレビューの項目が書かれていると考えればよいですね。
また、印刷された記録が正確なものであることを検証する方法も文書化が求められます。記録をGXPに適合させるためには、このような厳しい管理が必要ですよと結んでいます。
(“..)φ；記録のプリントアウトが正確であることをレビューして、署名するSOPですね。バッチ記録の発行のときに皆さん行っていることです。
マニュアルで転記する場合は、第2者やバリデートされたシステムで検証すべきであると言っています。原文では”manual transcriptions occur”と記載されています。
(“..)φ；マニュアルの転記は、直感的には紙の記録をブランク用紙に書き写すことがイメージされますが、紙の記録をコピー機で複写することも入りますね。それだけじゃなさそうですね。真正コピーを作成するための作業で、人が介在するものは全て入ると考えられます。その中から、リスクアセスメントで絞り込んでいくのかな？転記システムをバリデートしたり、バリデートされた転記システムを使用して実施者が転記したアウトプットを後で第2者がレビューしたり、第2者が立ち会って実施を同時に確認するなど、リスクに応じたアプローチはいろいろ考えられそうですね。