GMPを勉強しよう-79-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.9）
Data Processing（データ処理）
データ処理とは、定義されたフォーマットで情報を抽出、提示、取得するために実施されるデータの一連の操作を言います。例としては、未処理電子信号のクロマトグラムへの変換や傾向を示すための個別の患者のデータの統計分析とその後に計算した数値の結果をあげています。
(“..)φ；定義の方が難しいですね。「データの処理でしょ」的な感覚で意味は把握できますね。
生データのデータ処理で使用されたユーザー定義パラメータは、誰が行ったかを含む適切なトレーサビリティが必要ですと言っています。
(“..)φ；これはなんでしょうか？ユーザーが設定したパラメータは、誰が設定したのかわかるようなトレーサビリティが必要だということですね。
監査証跡と保存された記録で、データ処理が再構築できること求めています。そのデータが、その後報告されたり、規制や業務のために使用されたか否かにかかわらず必要です。データ処理がパラメータの変更で繰り返されている場合、より望ましい結果を得るためにパラメータが操作されていないことを保証するために、可視化されるべきであると言っています。
(“..)φ；パラメータが変更された場合、この点をチェックできるようにしておく必要があります。それは、監査証跡をレビューして、結果を記録することで可能ですね。