EMAのNon-compliance Report（無菌API）イタリア当局
このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました（発行日2017年1月5日Report No : IT/GMP/E/1-2017）。対象の会社は、ブラジルの無菌API／医薬品製造業者です。
違反はクリティカルが4件、メジャーが7件です。
Report＃： IT/GMP/E/1-2017
発行オフィス：イタリア当局
対象会社：ANTIBIOTICOS DO BRASIL LTDA（国名）
対象品： 無菌API/バルク医薬品
発行日：2017年1月5日
GMP違反：Critical 4項目 Major 7項目 Other NA
非遵守の内容：
クリティカル4件とメジャー7件の欠陥が見つかった。
C1: クラス分類された製造区域（晶析区域Bクラスの隣室）への査察ツアーで、ABLはメンテナンスとクリーニングの良い状態を確実にしていなかった。ABLは、GMPの訓練、知識、認識が低レベルで、監督者の管理が欠けていて、権限を持っていない者もいて、偽りの行為が見られたことで、査察官は部屋番号251-251（DとCクラス）へ行くのを中止した。
C2: 晶析区域（Bクラス）の環境モニタリングは、EUGMPのAnnex A に記載されている原則を守っていず、無菌区域での製造中に良好な製薬環境を保証するための追加的な環境管理がされていなかった。
C3: ABLは、堅牢な医薬品品質マネジメントシステムを実施していなかった。ABLは多くのSOPを持っているが、手順がしっかり守られていず、関連する活動は十分調査され、リスクアセスメントされ、正当化され、完全に記録されていなかったことが、査察中に見られた。たとえばAPQRは、逸脱調査の実施、OOTの実施、CAPAの評価が守られていないなど、異常な事象は適切に調査されず、文書化されなかった。
C4: ABLは、正確な記録、全活動の追跡、品質マネジメントシステムの一部を構成している適切な品質の文書化を保証するための文書を作成し、維持していなかった。
M1: 査察中、ABLはある状況では回答が一貫せず、質問を受けた者は正しい回答や文書を速やかに示すことができなかった。
M2: 試験室は、分析データの信頼性と完全性を保証するための包括的で堅牢な方針、手順、管理を構築して維持しなかった。
M3: QC微生物試験室の設計は、試験実施中の汚染の可能性を防止するための、合理的な物の動線を維持できていなかった。
M4: 幾つかのSOPや作業指図は、詳細な作業が書かれておらず。指図が欠けていて、不適切であった。
M5: 203号室で実施された作業（調合とサンプリング）は、汚染/交叉汚染防止のための既定がなかった。
M6: ABLは、製造で使用され、製品に接触する流体の品質（PWと窒素）を、正確にモニタし、分析していなかった。
M7: 教育訓練手順と年次訓練計画は、EUGMPの具体的な訓練が計画されていなかった；ブラジルGMPとEUGMPがオーバラップしていることを検証するためのギャップ分析も実施されていなかった。