FDAのWarning letter（API再包装）WL＃320−17−14
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。
■ホームページアップデート日：20170118
WL＃： 320-17-14
日付：January 6, 2017
発行オフィス： CDER
対象会社： Suzhou Pharmaceutical Technology Co., Ltd
対象品：API
査察期間：2016年6月6日～8日
回答受理日：2016年8月1日付
CGMP違反：3項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm536866.htm
＜指摘事項の解説＞
1．オリジナルのAPIメーカーから受け取った品質または規制の情報を貴社の顧客に伝えなかった。
オリジナルのAPIメーカーの名前と住所を、顧客向けに発行したCOAの中に入れず、かつオリジナルのバッチ証明書も入れなかった。
複数のAPIに対して、オリジナルのAPIメーカーの分析結果をコピーして貼り付け、自社のレターヘッドで製造元の情報を置き換えてCoAを発行した。 貴社は、オリジナルの製造元の名前と住所、試験をしたラボの名前、住所、電話番号などの重要な情報を省略した。
2．分析証明書を含む、品質関連の文書をレビューして承認する責任を有する品質部門を持っていない。
貴社には、品質部門がない。 査察中に、品質部門の役割と責任を記述した文書を提出しなかった。貴社は、品質活動に関する手順書を持っていなかった。
営業担当者がCoAに「QC Director」というタイトルで署名をした。営業担当者は、試験することなく、「Tested By」にも署名をした。 貴社の回答は、営業担当者がCoAに署名しないというものだった。貴社は、十分詳細な是正処置を提示せず、以前発行されたCoAの有効性にも取り組んでいないので、対応は不適切である。
3．適切な条件ですべての原材料を保管するのに適した設備を持っていない。
査察中、施設の室温は暖かく湿っていて、窓を開けて温度を下げる必要があった。 貴社は温湿度管理システムを持っていなかった。 ここで、●の温度まで保管してもよいというAPIの保管条件は文書化されていない。
保管されたAPIには、●が含まれていた。 USPモノグラフは、15℃から30℃の範囲内でエクスカーションが許容される25℃の保存条件を規定している。
APIの再包装、再表示および保管は、APIの純度を損なわないために、適切なCGMP管理下で実施されなければならない。