GMPを勉強しよう−48-データインテグリティあれから18ヶ月
MHRAの査察官のブログにデータインテグリティのことがアップされました。
内容は、こんな感じです。
データインテグリティの国際的にホットな話題は、高まり続けています。MHRAは、過去に「WHOのガイダンス」の作成をサポートしたり、EMAのワーキンググループを立ち上げたり、頑張ってきたそうです。
それで、今はTGAと共同でPIC/Sのデータインテグリティのワーキンググループの議長をしている…と、ここまで活躍してきました。四大陸１４当局の代表が、査察のためのガイダンスを作成するために頑張っているそうです。
そこで本題ですが、ここのセクションのタイトルは、”Revision of data integrity guidance with GxP focus”です。注目は、GxPですね。これは、”GMP,GDP,GLP,GCP”の経験が入っています。
ということで、MHRAのデータインテグリティのガイダンスを、過去18ヶ月の経験をもとに改訂するそうです。当局間で連携して進めていくことが書かれています。そして、情報が重複しないよう、他の関連ガイダンス（たとえば、FDAやWHOなどのことですね）と相互参照をつけるということです。
ですから、MHRAのガイダンスを読んで「OK」というわけにはいかないですね。FDAのドラフトやWHOのガイダンスも読んでおかなければなりません。
ドラフトガイダンス：
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf
こんなことが書いてありました。
また、新しい言葉「データガバナンス」とはなんぞや、と話題になることでしょう。まずは、WHOのガイダンスを読んでからにしましょう。僕は、用語の解釈にあまり振り回されたくないので、「データガバナンス」の議論には参加しないかな…。