FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年12月24日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、インドの無菌性剤工場です。
無菌性剤の汚染防止にかんする手順、無菌工程区域のインテリアに関すること、逸脱調査について、試験法のバリデーションについて、コンピュータ化システムの保守校正の実施、コンピュータシステムのアクセス制限など、全般的に指摘されている例です。
■2015/12/24： ホームページ掲載
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WL＃： 320-16-04
日付： December 17, 2015
発行オフィス：CDER
対象会社：Sun Pharmaceuticals Industries Ltd.
対象品： 無菌性剤
査察期間：2014年9月8日～19日
回答受理日：2014年10月10日付、その後12/12、2015年の2/10、5/5に回答書を受け取っています。
CGMP違反：６項目
掲載サイト：
■http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm478393.htm
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