FDAガイダンスの情報-201502172015年2月17日以下のガイダンスがFDAから発行されました。 Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application（ドラフトガイダンス） Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry（ドラフトガイダンス） ついでですが、EMAとPIC/SのAnnex 1の改訂に関するコンセプト・ペーパーが2月2日付けで発行されています。 Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products Copy EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,PIC/S情報,ブログ,掲示板
