EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/21）
■2014/11/21 ホームページ掲載
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Report＃：DE-NI-04-20141029
掲載日：2014年11月21日
発行オフィス：The competent authority of Germany
対象会社：Zhejiang Apeloa Kangyu Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.（中国）
DUNS Number: 52-820-8528
対象品：原薬
査察日：2014年10月29日
GMP違反：Critical 1項目 Major 0項目 Minar 数項目
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このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました（掲載日2014年11月521日Report No : DE-NI-04-20141029）。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。
2014年10月29日に実施された直近の査察で、GMPを遵守していなかった。非遵守領域は、APIの製造（発酵、分離・精製、一次包装、二次包装）と試験（物理・化学学的試験、生物学的試験）です。
違反は、クリティカル1件、メジャー0件と数件のマイナーな欠陥です。この報告では、アザーではなくマイナーと記載しています。クリティカルの1件は、データの完全性に関する指摘です。
★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。