お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-93-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17)
6.17 Data retention（データの保持）
データの保持（data retention）は、アーカイブ（長期保存のために保護されたデータ）またはバックアップ（災害復旧目的のデータ）のために行います。これは定義で ...
GMPを勉強しよう-92-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その3
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その３
システム管理者のアクセス ...
GMPを勉強しよう-91-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その2
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その２
次のパラグラフで、「GX ...
GMPを勉強しよう-90-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その1
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）
コンピュータシステムの使用は全 ...
GMPを勉強しよう-89-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その2
6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その2
そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。そ ...
VHPの脆弱性（アイソレータの除染に関して）
MHRA Inspectrateの記事に、こんなものが載っていました。このブログの筆者は、Andrew Hopkins さん、EU GMPのAnnex 1とPIC/S改訂の委員長です。
英国は、アイソレータの除染に関する新 ...
FDA Warning letter(320-18-46):OTC医薬品（メキシコ）：微生物試験；試験データ；水システム
今回紹介するのは、メキシコのOTC（消毒剤などの局所剤）メーカーの警告書です。
指摘は、１）製品の微生物試験； ２）試験データの保持に関する2項目です。試験データはデータインテグリティの問題ですが、この会社は水のモニタリン ...
GMPを勉強しよう-88-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その1
6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その1
重要なデータやメタデータ、紙の記録の取り消し線、電子記録の監査証跡など、特定の記録の内容のレビューは、規制要件を満たし、リスクベー ...
GMPを勉強しよう-87-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.14)
6.14 Electronic signatures （電子署名）
(“..)φ；電子署名の項目は、説明的記述が増えています。
電子署名は、「署名者を表すデジタル形式の署名（バイオメトリック：生物学的認証も含ま ...
GMPを勉強しよう- API- ICH Q7のQ&Aのポイント
ICH Q7のQ&A（2018年4月）がFDAのホームページで公開されました。ざっと読んでみました。この文章を読むと、GMPの条文解釈に関する論理的アプローチがよく理解できるので、原文で精読してみると役立つかなと思いました。