お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
( ...
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
EUのガイダンス（バイオ医薬品の出発物質等の使用について）20130627
2013年6月27日に委員会が承認し、12月1日に発効を予定しているEUのドラフトガイダンスがある。題名は、
Guideline on the use of starting materials and intermedi ...
ホールドタイムに関するドラフトについて
今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな？と思い、調べてみた。 ...
GDP Inspection Procedure （EMA査察の手引きから）
今日の話題はGDP（グッド・ディストリビューション・プラクティス）について。EUGMPではGMP＆GDPというように、サプライチェーン全体をカバーするGDPと医薬品の製造と品質管理をカバーするGMPがセットになって、医薬品の品質を担保 ...
今年のFDA CDERのガイダンス発行予定
FDAのCDERが今年（2013年1月～12月）発行を計画している新規/改訂ガイダンスリストVersion 07.26.13が出た。
アドレスは、
CGMP関連は以下の通りで、最近力を入れている領域が分るように ...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス20130712（全） の配信サービス
今まで途中経 ...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その3）
...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その2）
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その1）
2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに？」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...