[22ページ目] FDA情報 | 西山経営研究所

お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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人材育成塾：セミナー日程

１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）

１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

主な業務内容


コンサルテーション	教育訓練/セミナー	GMP監査/GMP診断	GMP教材

ここからは運営者のブログです

ANDAを受理しない申請情報の欠陥に関するガイダンス(FDA)

ジェネリックの申請に関連するガイダンス（ファイナルとドラフト）が出ています。ご興味のある方はご一読を！

1）ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス：ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています ...

品質管理試験室業務のGMP順守

-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
-FDA査察官の監査テクニックと米国業界標準から学ぶ- ...

公開セミナー　GMP監査 (2日間コース)　のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-

開催日：2014年9月9日～10日（火～水）
開催場所：LMJ東京研修センター

詳しくは案内パン ...

今週は、Warning letterが3通掲載されました。（2014/07/23　ホームページ掲載）
いずれも調剤に関するGMP指摘事項で、レベル的には製薬会社の参考にはならないかもしれませんが、以下情報をお知らせいたします。 ...

ANDAの申請内容と様式に関するドラフトガイダンスが出ました。

Guidance for Industry ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New ...