ANDAを受理しない申請情報の欠陥に関するガイダンス(FDA)
ジェネリックの申請に関連するガイダンス(ファイナルとドラフト)が出ています。ご興味のある方はご一読を!
1)ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス:ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています ...
ジョンリー氏来日公開セミナー:品質管理試験室のGMP順守
品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
-FDA査察官の監査テクニックと米国業界標準から学ぶ- ...
公開セミナー GMP監査 (2日間コース)
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
Warning letterが3通掲載されました。(2014/07/23 ホームページ掲載)
今週は、Warning letterが3通掲載されました。(2014/07/23 ホームページ掲載)
いずれも調剤に関するGMP指摘事項で、レベル的には製薬会社の参考にはならないかもしれませんが、以下情報をお知らせいたします。 ...
FDAのドラフトガイダンス(ANDA)
ANDAの申請内容と様式に関するドラフトガイダンスが出ました。
Guidance for Industry ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #12(最終回)
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #11
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #10
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #9
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #8
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...