お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
「装置の洗浄・保守不良」‐FDA査察から見る品質監督機能と品質システムの欠陥‐
2026年3月11日付で、インドの原薬メーカー Flowchem Pharma Private Limited にFDA Warning Letter 発出されました。指摘された内容は、①洗浄・保守の欠陥（洗浄不良装置の洗浄済み表示） ...
「顧客が要求しないから試験しない」- FDA査察から見る品質保証の空洞化 –
2026年3月、FDAはOTC医薬品製造業者OraLabs, Inc.にWarning Letterを発出しました。指摘された内容は、技術的に難解なものではありません。しかし、その背景にある「考え方」の問題は、日本の製薬企業のQA、Q ...
「国際レベルGMP監査員養成講座2026」開催のお知らせ
久しぶりのブログになりました。このたび、2026年度版「国際レベルGMP監査員養成講座」（全8回）の開催日程が決まりましたのでお知らせ申し上げます。
本講座では、GMP監査の基礎から実践までを体系的に学べるだけでなく、今回 ...
これからのFDAについて
「速く・見える化・AI化」へ変貌しようとしているFDAですが、現場のGMPはどう変わるのでしょうか？
2025年12月15日のPharmaceutical Technologyの記事（脚注のURL参照）は、2025年のFD ...
John Lee 氏来日講演がやっと最終決定しました（ホッ）
8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。
2025年2月7日（金）＠日本橋ライフサイエンスビルディング会議室
今回は、FDA CGMPの継続的訓練（FDA Enforce ...
FDA CGMP解釈と応用‐フルコース‐ のお知らせ
2025年1月‐3月に実施する「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」の日程が決まりました。
この講座の内容をすこしお伝えしたいと思います。
講座の目的
この講座は、あなたがFDAのCGMP（C ...
PIC/S GMP ANNEX 1 の内容に関する考察-1
WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか？それとも6dルールを採用したシステムですか？
無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施（2024 ...
フルコース終わった
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間（笑）でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...