お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
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- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
John Lee 氏来日講演がやっと最終決定しました（ホッ）
8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。
2025年2月7日（金）＠日本橋ライフサイエンスビルディング会議室
今回は、FDA CGMPの継続的訓練（FDA Enforce ...
FDA CGMP解釈と応用‐フルコース‐ のお知らせ
2025年1月‐3月に実施する「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」の日程が決まりました。
この講座の内容をすこしお伝えしたいと思います。
講座の目的
この講座は、あなたがFDAのCGMP（C ...
PIC/S GMP ANNEX 1 の内容に関する考察-1
WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか？それとも6dルールを採用したシステムですか？
無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施（2024 ...
フルコース終わった
先週の金曜日「FDA CGMPの解釈と応用 フルコース」の最終回を終えました。正味の内容は、820枚のスライド、講義30時間、演習3時間、Q&Aとコンサルティング6時間、休憩3時間（笑）でした。久しぶりの講義だったので、アップ ...
GMPの問題で懲役刑
所用で東北に行っていた。今日から活動開始。
いきなりインパクトのあるタイトルでごめんなさい。
その間、CDERのコンプライアンスオフィスから2022年度の年次報告書が出ました。22ページの報告書ですが、文字数は ...
Barr Laboratoriesが勝ったのかな？
1993年にアメリカ合衆国（FDA）とBarr Laboratoriesが、GMPの遵守に関して法定で争うことになりました。1993年ってずいぶん古い話だし、今更関心を持っても意味ないと思いますよね、普通は。でも、凡例を知っていると、 ...
年次照査はコロナ禍も影響しているのかな
製品年次照査（FDAは製品品質照査も許容可能）は、”Warning Letter”（以下警告書）のトップレベルに出てくる領域ではありません。かと言って、指摘が少ない領域でもありません。結構、FDA-483 が出 ...
今朝、原稿を書き終わった
只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。
作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...