お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと！このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー（講師：ジョンリー氏）を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
GMPを勉強しよう−36-GDPサプライチェーンの完全性を保証する3ステップ
MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。
サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...
QA監督（品質監督：Quality Oversight）の公開セミナー案内
QA監督または品質監督という言葉を聞いたことはありますか？FDASIAで出てきた言葉ですね。
QA監督とは何をするのか、なかなかはっきりしていません。FDAはCGMPでQAの役割や責任は求めている物の、QA監督に関するガイ ...
GMPを勉強しよう−34-なぜFDA-483なの？
今回は、演習問題です。
一人で解いてもよいですが、できればグループディスカッションまたはケーススタディ用の演習問題として、話し合っていただければと思います。
なお、演習問題には回答（または講評）はつけないつもり ...
GMPを勉強しよう−33-QRM-リスク分析
リスク特定、すなわち「ハザードのリスト化ができたら、次はリスクの分析です。左図のフローチャートのリスクアセスメントの段階のうち、赤枠のところが「リスク分析」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって ...
GMPを勉強しよう-32-CGMP：治験薬から承認前査察まで
5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP：治験薬から承認前査察まで」です。
FDAは治験薬GMPを規則（Regulation）として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...
GMPを勉強しよう-31-EMA査察の観察事項の格付けイメージ
ＥＵ査察の観察事項は、個別にクリティカル（Critical）、メジャー（Major）、アザー（Other）に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。
ちなみにＦＤＡ査察 ...
GMPを勉強しよう－30－QRM－リスクの特定
いよいよ「リスク特定」です。左図のフローチャートの「リスクアセスメント」の段階のうち、赤枠のところが「リスク特定」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって左図をクリックしてください。読める大きさになります。
GMPを勉強しよう-29-データインテグリティの公開セミナー
◆5月19日（木）に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」のセミナーを東京で開催します。
本日、ホームページに情報をアップして、セミナー案内書をリンクしました。左の図をクリックしてみて下さい。セミ ...
GMPを勉強しよう-28-QRM-メソッドとツールの決定
QRMプロセスの開始段階の手順は、僕の場合「メソッドとツールの決定」が最後です。
品質リスクマネジメントのツールは、FMEAが有名ですが、その他にもいろいろあります。一般に広く知られているいわゆる公式のツールの他にも、自社 ...