スライド:逸脱調査とCAPA③

前回各領域で推定原因の調査をしました。その調査所見をもとに、「疑わしい原因」を絞り込んでいくのが今回のテーマです。今回はFDA-483事例を二つ紹介しています。いずれも逸脱調査の典型的な欠陥で、指摘頻度が高いものです。これらの事例は日 ...
スライド:逸脱調査とCAPA②

前回の問題は明確になりましたか? そうですね。試験結果は公定書の規格に合格しているものの、社内で決めた規格には不合格でした。これが問題です。
このバッチをどのように扱ったらよいか、考えてみてください。
その答え ...
スライド:逸脱調査とCAPA①

スライドに調査事例を示しました。
・分析結果が95.4%でした
・公定書の規格は90.0~110.0%です
・しかし社内規格は96.0%~104.0%です
これは何が問 ...
FDAレベル2ガイダンス:試験用の試薬と溶液の有効期限

「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル2ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...
EUGMP Ch.3:2013年7月改定予定の内容

EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。
改定 ...
FDAガイダンス要旨: 非ペニシリンβラクタム医薬品:交叉汚染防止のCGMP枠組み, April 2013

Guidance for Industry: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (PDF ...
システム査察の概要(4):査察結果を左右する重要領域(システム別)

GMP遵守を怠るとクリティカルな指摘となる可能性のある領域です。ちなみに、FDAは各観察事項に対して、Critical、Major、Otherなどのランク付けはしていません。FDAは、FDA-483にリストする観察事項を重要度順に記載 ...
システム査察の概要(3):各システムとCGMPのセクションの対応表

査察は、現場別にGMP要件に照らしてチェックしていきます。そのGMP要件は、必ずしも現場別に整理されているわけではありません。仮想製薬工場では、現場別のGMP遵守(GMP要件の解釈と実践およびトレーニング)をテーマにしていますので、C ...
システム査察の概要(2):査察の焦点

各システムの査察対象項目(手順書と記録)
品質システム
a) 製品の照査:少なくとも毎年1回実施する。b)以下の情報を含む。各製品の代表バッチをレビューする。傾向を把握する。21 CFR 211.180(e)の ...
システム査察の概要(1):システム査察の枠組み

システム査察は、GMP遵守状況の評価の焦点を特定の製品から工場全体にシフトしたアプローチです。工場全体を評価することで、定期的かつ継続的な査察の低減や、承認前査察の回数と調査の深さを削減することを目的とした手法です。
工場 ...