GMPを勉強しよう-62-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年訳解
ブログの題は訳解としましたが、本格的な翻訳はしていません。英文を解釈して、どんなことが書いてあるか、できるだけ口語体でお伝えしようと思います。セミナー講師の台本を書くような感じで進めていきます。
MHRAのデータインテグリ ...
MHRA データインテグリティガイダンス(final)
MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。
MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの英 ...
GMPを勉強しよう-61-MHRA OOSガイダンス 2018年
PhaseⅠbで分析者と監督者がチェックリストを使って調査することになっています。そのチェックリストを紹介します。
OOSの処理手順は、FDAのガイダンスとMHRAのガイダンスに詳しく書かれています。これらのガイダンスのど ...
FDA Warning letter(320-18-36):OTC(香港):出荷判定試験、プロセスバリデーション;確認試験;安定性プログラム
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)コンポーネントの確認試験; 4)安定性 ...
FDA Warning letter(320-18-37):OTC(中国):データインテグリティ、確認試験、安定性試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンポーネントの確認試験; 3)安定性プログラムに関する3項目です。
GMPを勉強しよう−60-MHRA OOSガイダンスのマイナーチェンジ
MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の2月26日です。
私は、3月2日のMHRA Inspectrateで確認しました。
MHRAのガイダンスはラボエ ...
FDA Warning letter(320-18-35):API(インド):データインテグリティ;メンテナンス;調査;施設の衛生管理;手洗い施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、1)データインテグリティ; 2)メンテナンス; 3)調査; 4)施設の衛生管理; 5)手洗い施設に関する5項目 ...
FDA Warning letter( 320-18-34):OTC(韓国)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。
指摘は、1)プロセスバリデーション; 2)試験室管理; 3)クリーニングとメンテンナンス; 4)安定性プロ ...
FDA Warning letter (320-18-31)中国のOTC医薬品:微生物試験、確認試験、品質部門
今週は、FDAのWarning letterが3通掲載されました。そのうちの1通を紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)微生物試験; 2)原料等の確認試験; 3)品質部門の責任不履行に関する3項目で ...
FDA Warning letter(320-18-32):OTC(スペイン):出荷判定試験;供給業者の試験結果の信頼性;安定性試験;プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)出荷判定試験;2)原料等の試験と信頼性のバリデーション;3)安定性試験;4)プロセスバリデーション ...