お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letterには相変わらず「データインテグリティ」の指摘が出てきます。
今週のWarning letterも、またデータインテグリティですね。
個人的に多忙を極めていたため、お盆中はブログのアップができませんでした。その間、FDAのWarning letterは（この2週間で）8通出ています。 ...
FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ)：試験；品質監督
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。
指摘は、１）品質管理試験； ２）品質 ...
FDA Warning letter：API（日本）：データインテグリティ
今週は、３件のWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設が２通、日本のAPI製造施設が１通です。
原則として日本の企業のWarning letterは本ブログで紹介しませんが、「データインテグリティ」 ...
データインテグリティについて
FDAのWarning letterで、データインテグリティの指摘は依然続いています。FDAは、「データインテグリティの問題を起こした会社には、規制措置をするのが妥当だ」というようなことを言っていました。それは、データが保証できない医 ...
佐々木先生が書いた「FDAのGMP査察から学ぶ」が出ました。
タイトルは、「FDAのGMP査察から学ぶ」－読めばわかる査察官の視点・指摘の意図－です。タイトルは１３文字で、スッキリ入りやすい。表紙はFDAの紺色を意識していて、イメージもいい。佐々木次男先生の単著なので、執筆方針や著者の考えが一貫 ...
FDA Warning Letter：OTC（米国）：品質管理試験；原料の受入試験；安定性試験；品質部門
今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。今回指摘されたOTC医薬品（”Medicated Pain Relieving Oil Extra Strength”、”Medicated Pain Relieving Oil Sensi ...
FDA Warning letter（20-18-62）：注射剤（インド）：OOS調査；データインテグリティ；建物のメンテナンス
今週は、Warning letterが２通出ています。１通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。
もう１通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした。 ...
FDA Warning letter（320-18-61）：API（中国）：OOS調査；品質部門（データインテグリティ）
今週は、FDAのWarning letterが１通掲載されました。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。データインテグリティの問題が指摘されています。製造領域でのデータインテグリティの指摘もありますので、社内でディスカッションす ...
EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…
EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API（一般名Valsartan）です。このAPIから発がん性の不純物（N-nitrosodimethylamine）が検出されたとのことで ...
FDA Warning letter(320-18-59)：OTC受託製造（中国）：出荷判定試験；原料の受入試験；安定性プログラム；バッチ製造記録の記入
今回の対象会社は、中国のOTC受託製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の試験； ３）安定性プログラム； ４）バッチ製造記録の記入に関する４項目です。
WL＃： 320- ...