お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-09）：中国の会社（出荷判定試験、原料受入試験、有効期間の保証）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。製品の出荷判定試験、原料の受入試験、安定性モニタリングと有効期間の保証について指摘されています。
WL ...
FDA Warning letter（320-18-10）：韓国の製薬会社、ホメオパシー医薬品に使用した有効成分の表示
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の医薬品製造施設です。
３件の指摘事項がありました。１．工程中の中間製品の表示の確認、２．原料の確認試験、３．品質部門の機能ですが ...
FDA Warning letter (320-18-07)：中国の会社 PV、変更管理、試験、品証
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
WL＃： 320-18-07
日付： 2017年11月6日
発行オフィス： CDER
FDA Warning letter（320-18-06）インドの会社：ホールドタイムとOOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの固形製剤製造施設です。Lupin GoaとLupin Indoleの2箇所の製造施設をまとめて警告書が発行されました。
両工場 ...
FDA Warning letter（320-18-04）：中国のOTC 翻訳ミス？とPPQ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。FDAが求めるプロセスバリデーションの一部である “PPQ” を行っていないこと、継続的なベリフィケーション（モニタリング ...
FDA warning letter (320-18-03)カナダの医薬品製造施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今週は、３通の警告書（インドのOTC外用薬：データインテグリティ、デトロイトの契約試験施設：OTCの微生物試験、カナダの最終医薬品）が発行されていますが、その中でカ ...
EUとFDAがMRAの運用段階に入りました
EUとFDAがMRAの運用段階に入りました。2017年11月1日から、EUの一部の国とFDAとがGMP査察のMRA（Mutual Recognition Agreement：相互承認協定）を開始しました。
現在のところ人用 ...
FDA Warning letter（320-17-52）韓国のクリーム製剤
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のクリーム剤製造施設です。出荷判定試験、微生物限度試験、プロセスバリデーション、原料（グリセリン）の試験に関する指摘を受けています。
FDAのWarning letter（320-17-51）：中国、データインテグリティ他
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製造施設です。
主な指摘事項は、データインテグリティ、品質部 ...
FDA Warning letter（CMS #521717）米国：ホメオパシー医薬品
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのホメオパシー医薬品製造施設です。日本では、このアプリケーションは一般 ...