お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter(320-18-59)：API（中国）：残留試験；クリーニングバリデーション；安定性試験；データインテグリティ
今週は、FDAの警告書が２通出ていました。１通は中国のAPI製造施設で、もう１通は中国のOTC受託製造施設です。さらに、調剤薬局の警告書も１通出ています。
今回紹介する対象会社は、中国のAPI製造施設です。
( ...
FDA Warning Letter(320-18-58)：API（中国）：品質部門；データインテグリティ
今週は警告書が１通出ています。中国のAPI製造施設です。品質部門の責任とデータインテグリティの問題が指摘されています。
データインテグリティの問題は、プレビューしてデータが上書きできる設定になっていました。そのため、前の試 ...
FDA Warning letter(320-18-57)：OTC（フランス）：出荷判定試験；コンポーネントの確認試験；品質管理部門（QCU）；安定性プログラム；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）コンポーネントの確認試験； ３）品質管理部門（QCU）； ４）安 ...
FDA Warning Letter（320-18-56）：無菌OTC（台湾）：微生物試験のデータインテグリティ；安定性プログラム；年次製品照査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾の無菌OTC製造施設です。
指摘は、１）微生物試験のデータインテグリティ； ２）安定性プログラム； ３）年次製品照査に関する項目で ...
公開セミナーを開催しようと思う（２）：今年の計画
いい場所が見つかりました！そこで、以下のセミナーおよび養成講座を計画しました。夏以降に実施する予定です。具体的な日程が決まりましたら、メルマガおよびホームページでお知らせします。まずは、備忘録を兼ねて書き込みました。
◆デ ...
FDA Warning letter（320-18-55）：API/製剤（オーストラリア）：OOS；品質部門；試験室管理；データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのAPIおよび製剤製造施設です
指摘は、APIが１）OOS調査とCAPA； ２）品質部門に関する２項目、製剤が１）試験室 ...
FDA Warning Letter(320-18-53):OTC（韓国）：調査；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）調査； ２）品質部門に関する項目です。データインテグリティの問題が指摘されています。
FDA Warning letter（320-18-51）：API（中国）：逸脱とOOSの調査；データインテグリティ；GdocP
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘は、１）逸脱とOOSの調査； ２）データインテグリティ； ３）GdocPに関する項目です。
FDA Warning letter 情報 2018-05-30
今週は警告書が3通掲載されていました。
１通は中国のAPI製造施設です。
あとの２通は、アイルランドとオーストラリアのOTC医薬品製造施設です。原料の受入試験とプロセスバリデーションは共通の指摘事例です。OTC ...
EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。
Non Compliance Report＃： ES/NCR/GMP/1/2018