お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EUGMP Ch.5：2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
セクション17-20で、交叉汚染防止のガイダンスに毒物学的な評価を参照した。セクション26-28でAPIがGMPに従って製造されたことを保証するための法的義務として供給業者の適格性の確認を追加した。サプライヤー ...
スライド：逸脱調査とCAPA⑤
今回は報告書の書き方のポイントです。みなさんが査察を意識するなら、報告書も含めて査察でチェックされる文書は、社外の人に向けて説明するような気持ちで書くとよいでしょう。
それから報告書には結論が必要です。「～をした結果で決め ...
スライド：逸脱調査とCAPA④
今回はよくあるFDA-483を紹介します。逸脱を無効化して出荷している例です。もちろん根拠がしっかりしていれば問題ありません。例えば「ラボエラーだった」というような例です。しかしこれらの事例は、無効化するための科学的根拠がありません。 ...
スライド：逸脱調査とCAPA③
前回各領域で推定原因の調査をしました。その調査所見をもとに、「疑わしい原因」を絞り込んでいくのが今回のテーマです。今回はFDA-483事例を二つ紹介しています。いずれも逸脱調査の典型的な欠陥で、指摘頻度が高いものです。これらの事例は日 ...
スライド：逸脱調査とCAPA②
前回の問題は明確になりましたか？ そうですね。試験結果は公定書の規格に合格しているものの、社内で決めた規格には不合格でした。これが問題です。
このバッチをどのように扱ったらよいか、考えてみてください。
その答え ...
スライド：逸脱調査とCAPA①
スライドに調査事例を示しました。
・分析結果が95.4％でした
・公定書の規格は90.0～110.0％です
・しかし社内規格は96.0％～104.0％です
これは何が問 ...
FDAレベル2ガイダンス：試験用の試薬と溶液の有効期限
「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル２ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...
EUGMP Ch.3：2013年7月改定予定の内容
EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。
改定 ...
FDAガイダンス要旨： 非ペニシリンβラクタム医薬品：交叉汚染防止のCGMP枠組み, April 2013
Guidance for Industry: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (PDF ...
EUGMP教育訓練スライド配布サービス
EU GMP Part I 2013年度版 Ver.1 スライド（PDF版）を無料でご提供します！
無料配布サービスは終了いたしました。
配信ご希望の方は、メールにてお申し込みください。
ご請求メー ...