スライド:逸脱調査とCAPA②
前回の問題は明確になりましたか? そうですね。試験結果は公定書の規格に合格しているものの、社内で決めた規格には不合格でした。これが問題です。
このバッチをどのように扱ったらよいか、考えてみてください。
その答え ...
スライド:逸脱調査とCAPA①
逸脱調査とCAPA
スライドに調査事例を示しました。
・分析結果が95.4%でした
・公定書の規格は90.0~110.0%です
・しかし社内規格は96.0%~104.0%です
これは何が問 ...
FDAレベル2ガイダンス:試験用の試薬と溶液の有効期限
「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル2ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...
EUGMP Ch.3:2013年7月改定予定の内容
EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。
改定 ...
FDAガイダンス要旨: 非ペニシリンβラクタム医薬品:交叉汚染防止のCGMP枠組み, April 2013
Guidance for Industry: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (PDF ...
EUGMP教育訓練スライド配布サービス
EU GMP Part I 2013年度版 Ver.1 スライド(PDF版)を無料でご提供します!
無料配布サービスは終了いたしました。
配信ご希望の方は、メールにてお申し込みください。
ご請求メー ...