お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning Letter：局所剤（米国）：水システム；逸脱調査；出荷判定
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の局所剤製造施設です。
指摘は、１）水システムの管理； ２）逸脱調査； ３）品質部門の出荷判定に関する3項目です。
W ...
GMPを勉強しよう-67-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（4.3）
データの生成は、以下の4種類があげられています。
（i）紙への記録。マニュアルの観察や活動を紙ベースで記録する方法。
（ii）電子的な記録。単純な機械から高度な設定ができる複雑なコンピュータシステムまで、幅広い機器 ...
GMPを勉強しよう-66-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（4.1～4.2）
第４章は、データの重要性とリスクについて述べています。6セクションで校正されています。セクション4.3は、第4章の中では最も大きなセクションで、紙、電子、ハイブリッドの記録について述べています。
ドラフト版との大きな違いは ...
GMPを勉強しよう-65-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（3.5～3.10）
次は監査についてです。このガイダンスは、定期的なデータのチェックで法医学的なアプローチは期待していないと言っています。
法医学的アプローチとは、原文で” forensic approach”です。指紋を鑑定して全く同一であ ...
GMPを勉強しよう-64-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（3.1～3.4）
第３章は、データインテグリティの原則（The principles of data integrity）について述べています。セクションは、3.1～3.10の10セクションです。
今回は、セクション3.1～3.4を紹介しま ...
FDA Warning letter (320-18-38)：受託試験施設（フランス）：分析法バリデーション；OOS
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスの受託試験施設です。
指摘は、１）分析法のバリデーション； ２）OOSに関する２項目です。
ガラス器具の汚れがOO ...
GMPを勉強しよう-63-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年
このブログは、MHRAのデータインテグリティのガイダンス（2018年3月1日）の翻訳ではあ ...
GMPを勉強しよう-62-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年訳解
ブログの題は訳解としましたが、本格的な翻訳はしていません。英文を解釈して、どんなことが書いてあるか、できるだけ口語体でお伝えしようと思います。セミナー講師の台本を書くような感じで進めていきます。
MHRAのデータインテグリ ...
MHRA データインテグリティガイダンス（final）
MHRAからデータインテグリティのガイダンスが出ました。やっと「ドラフト」がとれましたね。
MHRAのガイダンスによると、例えばPIC/SやWHOなどのデータインテグリティのガイダンスがありますが、「それらのガイダンスの英 ...
GMPを勉強しよう-61-MHRA OOSガイダンス 2018年
PhaseⅠbで分析者と監督者がチェックリストを使って調査することになっています。そのチェックリストを紹介します。
OOSの処理手順は、FDAのガイダンスとMHRAのガイダンスに詳しく書かれています。これらのガイダンスのど ...