お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-81-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.11.1）
Original record（オリジナルの記録）
オリジナルの記録の定義は、「最初に保存したデータや情報またはその保存場所」です。それに続いて、例をあげてくれています。例えば、「マニュアルで観察したオリジナルの紙の記録や ...
今週の警告書3通はいずれもOTCだった。
今週も医薬品関係（調剤薬局を除く）FDAから警告書が3通出ています。案の定、全てOTC医薬品の製造施設でした。
毎週のように警告書が発行されていますので、今年度の警告書は相当多くなるように、個人的に感じています。OTC医薬 ...
GMPを勉強しよう-80-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.10）
Excluding Data (not applicable to GPvP)（データの除外：GPｖPには適用しない）
このセクションはイタリック体の文章がないので、用語の定義はありません。解釈と考えてよいと思います。
GMPを勉強しよう-79-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.9）
Data Processing（データ処理）
データ処理とは、定義されたフォーマットで情報を抽出、提示、取得するために実施されるデータの一連の操作を言います。例としては、未処理電子信号のクロマトグラムへの変換や傾向を示すた ...
GMPを勉強しよう-78-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.8）
Data transfer/migration（データの転送/移行）
データトランスファとデータマイグレーションの2つの用語の定義が出ています。日本語で書くとややこしくなりますね。転送と移行の差はどこか確かめてみましょう。 ...
GMPを勉強しよう-77-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.7）
Recording and collection of data（データの記録と収集）
このセクションは、用語の定義はありません。データの記録と収集についての解釈が書かれています。
組織は、適切なレベルのプロセ ...
FDA Warning letter：CMS # 534537（米国）：調査；バリデーション
FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、１）調査； ２）バリデーションに関する2項目です。
WL＃： CMS # 534537
日付： 201 ...
GMPを勉強しよう-76-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.6）
Data Lifecycle（データライフサイクル）
データライフサイクルの定義はあまり変っていません。解釈の方は、データガバナンスが入って表現方法が変っています。
データライフサイクルは、生成と記録から処理（ ...
GMPを勉強しよう-75-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.5）
Data Governance （データガバナンス）
データガバナンスの用語の定義は、データレビューのパラグラフが削除されました。内容的には、表現が変っていますが、大きな変更はありません。
(“..)φ；データ ...
GMPを勉強しよう-74-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.4）
Data Integrity（データインテグリティ）
データインテグリティの定義は、ドラフトの記述よりも丁寧に書かれています。
「データインテグリティは、データが完全で、一貫性があり、正確で、信頼性が高く、信用 ...