お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter ＃13-NWJ-10 （1） 211.192 調査
2013年7月16日にWarning letterが1通発行されました。リストのトップは、苦情調査の再発でした。ここで少し注目しなければならないのは、「品質システム」の実施に関する切り口で、不十分な調査の再発が述べられていることです。 ...
２０年前のノートだ
ちょっと確認することがあって書庫で資料を探していたら、昔のノートが出てきた。水システムの整理をしていたようで、２０年前の正月休みに書いたものらしい。自分の記憶にはないが、ノートに日付がついていたので、多分正月休みに自己啓発のつもりでや ...
水システムをまとめたノート（1993）
ブログで書いたように、久しぶりに見るノートです。１９９３年当時の製薬用の水システムの要点が書かれています。今でも多くの点は同じ方針で設計されています。
久しぶりのノート-watersystemnote-93
夜行列車の中で書いている
夜行列車の中で書いている。
最近、Warning letterが出ていないので（これ自体は良いことなのだが）、小休止を決め込んでいた。EU GMPのChapter 16のドラフトが出たが、日本では関係ないので、これも書かな ...
Warning letter＃ 13-ATL-17（その3）
WL＃：13-ATL-17の続き（最後）です。内容は大したことないのですが、けじめとして掲載します(^.^)。この事例での教訓は、2つです：
①前回指摘された違反は必ず是正しておき（類似領域の再発防止も忘れずに！）、次回の ...
FDAガイダンス要旨：粗ヘパリンの品質モニタリング
2013年6月に発行された”Guidance-Heparin for Drug and Medical Device Use-Monitoring Crude Hepari ...
Warning letter＃ 13-ATL-17（その2）
WL＃：13-ATL-17の続きです。
今回はプエルトリコ工場の指摘事項です。ここではフィルター供給者の欠陥製品によって、最終製品が不良となった例を紹介します。調査が遅れたのか、なにがあったのか分りませんが、外部業者とのコ ...
FDAガイダンス要旨：ANDAの原薬と製品の安定性試験
Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product
June 2013
ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...
Warning letter＃ 13-ATL-17
■2013/06/11 ホームページ掲載
web site
WL＃：13-ATL-17
Date：May 31, 2013
Warning letter ＃320-13-17（2）
今回は残りの１工場の指摘事項を掲載します。
◇MS-Navi Mumbai
1. Your firm failed to investigate and document out-of-specification ...