お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その1）
2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに？」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...
Warning letter ＃13-NWJ-10（3）211. 160(b) 試験法のバリデーション
3. Your firm has not established scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and ...
Warning letter ＃13-NWJ-10 （2） 211.100(a) コーティング工程の調査
■2013/07/16 ホームページ掲載
web site：
WL＃：13-NWJ-10
Date：July 2, 2013
Company：Cispharma, Inc.
ここらで情報の整理をしておこう
GMPの情報は、溢れんばかりに次々やってくる。毎日が情報とのおっかけっこだ。たまに山か海でまったりと小説でも読んで 、平和な日を過ごしたいと思ってします。休めば休んだで、新しい情報の取りこぼしはないだとろうかと気になるもので、余計な神 ...
Warning letter ＃13-NWJ-10 （1） 211.192 調査
2013年7月16日にWarning letterが1通発行されました。リストのトップは、苦情調査の再発でした。ここで少し注目しなければならないのは、「品質システム」の実施に関する切り口で、不十分な調査の再発が述べられていることです。 ...
２０年前のノートだ
ちょっと確認することがあって書庫で資料を探していたら、昔のノートが出てきた。水システムの整理をしていたようで、２０年前の正月休みに書いたものらしい。自分の記憶にはないが、ノートに日付がついていたので、多分正月休みに自己啓発のつもりでや ...
水システムをまとめたノート（1993）
ブログで書いたように、久しぶりに見るノートです。１９９３年当時の製薬用の水システムの要点が書かれています。今でも多くの点は同じ方針で設計されています。
久しぶりのノート-watersystemnote-93
夜行列車の中で書いている
夜行列車の中で書いている。
最近、Warning letterが出ていないので（これ自体は良いことなのだが）、小休止を決め込んでいた。EU GMPのChapter 16のドラフトが出たが、日本では関係ないので、これも書かな ...
Warning letter＃ 13-ATL-17（その3）
WL＃：13-ATL-17の続き（最後）です。内容は大したことないのですが、けじめとして掲載します(^.^)。この事例での教訓は、2つです：
①前回指摘された違反は必ず是正しておき（類似領域の再発防止も忘れずに！）、次回の ...
FDAガイダンス要旨：粗ヘパリンの品質モニタリング
2013年6月に発行された”Guidance-Heparin for Drug and Medical Device Use-Monitoring Crude Hepari ...