西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
New 公開講座 「FDA査察の準備と対応」の募集を開始しました
グローバルGMP講座（２０２２年１月コース）の募集を開始しました
（2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
NEW 公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中
この講座は座学の１日コース（10：30～17：00）です。
査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド（日本語版）をもとに疑似訓練を実施します。
FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。
NEW グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。
1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売開始（紹介ビデオ①と②）教材の詳細（案内書）はこちらから
①イントロ ②GMPの精神と基礎知識２のエンディング
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| WEBで学ぶ＊GMP教育訓練サイト |
西山経営研究所の人材育成塾にようこそ
オンライン教育訓練講座を開設しました：
オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。
コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ（PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ）；トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ（海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます）；GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。
コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。
一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。
GMP人材育成塾URL：https://gmpschool.ncogmp.com/
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人材育成塾７月コースは、スクーリングができそうですね。
緊急事態宣言が全面的に解除になって、東京は３ステップで自粛解除の方向に進むようです。まだ決定的ではないですが、そして東京に居ていろいろな情報が入ってくると、少し心配なところはありますが、少なくともベクトル前方に向かっています。 ...
リモート監査のSOP、１万字を超えてしまった。
リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、１万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。
書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...
リモート監査のSOPの添付資料を作ってみた。
当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、３時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...
今日はリモート監査のSOP作ろうっと
今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。
さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...
文字だけでは覚えられない…のです。
文字だけでは覚えられないのです。GMPならまだ何とか、文字だけで頭の中に入ってくるのですが、電子系はさっぱりです。
人生の半分以上をコンピュータと付き合っていても、メカはわかりません。興味もないので、分厚い取扱説明書も読む ...
リモート監査の手順…少しだけ書いた。
（笑）数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク（ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな）中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成（後は最終校閲）したのが５つで、１つ残ってしまった ...
教育訓練担当者の方に：売れプロ第９期生募集中
私は「売れプロ第7期生」のOBです。
「売れプロ」は、この世界ではとても有名な青木先生が「売れる講師・コンサルになるための秘訣」を教えてくれる10ヶ月間の養成講座です。
「今更なぜそんな講座を聞くの？」と思われ ...
リモート監査の注意点
個人的な意見です。リモート監査をプライオリティにしないこと。
今の社会環境から、リモート監査の必然性が出てくるでしょう。そして、インターネットやオンライン会議の機材の充実から、これは便利だ！ということになるでしょう。
リモート監査の手順…書くぞい
寝起きに、どういうわけか、リモート監査の手順書くぞいと頭をよぎった。というか、先に現地監査とリモート監査の「◎○☓マトリクス表」が閃いた。ので、「手順書くぞい」になって、メモに書き留めた。そしたら、目が覚めてしまった。しかたなく半分起 ...
GMPを勉強しようサロンを作りたいな。
「GMPを勉強しようサロン」を作りたいな。今悩んでいる人のために。GMPわかんないよね。一人で声あげてて苦しいよね。孤独だよね。自分が間違ってるかもしれないよね。でも教えてくれる人いないよね。
いい仕事をしよう。好きな仕事 ...