お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の2文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。

CP 7346.832 :承認前 ...

ブログ

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家型YouTuber タテッカ君が面白い!

2次元から3次元にやって来たYouTuberで、自分の容姿にめちゃ悩んでいる。生まれつき表情が豊かではない分、ウィットに富んだ滑舌で聴く者のハートをわしずかみしてくる。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。

グローバルGMP講座 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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EU GMP ANNEX 1が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで(おかしいなと思いつつも)従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...

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OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。

それから、マーカーとメモ ...

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私のGMPの先生から5月16日(アメリカ時間)に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。

ブログ

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今日はサロンがある日で、日中はスライドづくりと編集などの予定を入れています。後者は仕事のボリュームを減らすことはできないが、時間をスライドさせることができるので、町散歩の続きをしてみました。

目的地は「中延」駅なんですが、 ...

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ゴールデンウィークは情報の整理と加工で座りっぱなしの日々を過ごしました。動かしているのは、眼と手、それと少しの脳みそかな。おかげで予定通り目標達成したのですが、脚は達磨になりそう。

“Benefit-Risk ...

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GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。

今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...

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GMP省令で「製品品質の照査」が要求されています。おそらく、PIC/S GMPに合わせるためのものだと思います。

PIC/S GMPでは、Part Iで製剤の”Product Quality Review ...