西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

   New  公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集を開始しました

  グローバルGMP講座(2022年1月コース)の募集を開始しました
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 NEW   公開講座 「FDA査察の準備と対応」募集中

この講座は座学の1日コース(10:30~17:00)です。

査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う”DO/DON’T”トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド(日本語版)をもとに疑似訓練を実施します。

FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。

セミナー案内書URL


 NEW   グローバルGMP講座2022年1月コース募集中
2022年版の内容は大幅に更新され改訂されました。

1月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。

 研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,教育訓練

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緊急事態宣言が全面的に解除になって、東京は3ステップで自粛解除の方向に進むようです。まだ決定的ではないですが、そして東京に居ていろいろな情報が入ってくると、少し心配なところはありますが、少なくともベクトル前方に向かっています。 ...

ブログ,仮想製薬工場,文書化

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リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、1万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。

書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,文書化

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当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、3時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...

GMP査察,ブログ,文書化

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今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。

さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...

ブログ

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文字だけでは覚えられないのです。GMPならまだ何とか、文字だけで頭の中に入ってくるのですが、電子系はさっぱりです。

人生の半分以上をコンピュータと付き合っていても、メカはわかりません。興味もないので、分厚い取扱説明書も読む ...

ブログ,仮想製薬工場,文書化

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(笑)数えてみたら、グレーっぽいゴールデンウィーク(ゆっくり仕事ができるという意味では「ゴールデン」と言ってもいいかな)中に、6つのセミナー資料を作成しなければならなかった。90%完成(後は最終校閲)したのが5つで、1つ残ってしまった ...

ブログ,教育訓練

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私は「売れプロ第7期生」のOBです。

「売れプロ」は、この世界ではとても有名な青木先生が「売れる講師・コンサルになるための秘訣」を教えてくれる10ヶ月間の養成講座です。

「今更なぜそんな講座を聞くの?」と思われ ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場

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個人的な意見です。リモート監査をプライオリティにしないこと。

今の社会環境から、リモート監査の必然性が出てくるでしょう。そして、インターネットやオンライン会議の機材の充実から、これは便利だ!ということになるでしょう。

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場

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寝起きに、どういうわけか、リモート監査の手順書くぞいと頭をよぎった。というか、先に現地監査とリモート監査の「◎○☓マトリクス表」が閃いた。ので、「手順書くぞい」になって、メモに書き留めた。そしたら、目が覚めてしまった。しかたなく半分起 ...

ブログ

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「GMPを勉強しようサロン」を作りたいな。今悩んでいる人のために。GMPわかんないよね。一人で声あげてて苦しいよね。孤独だよね。自分が間違ってるかもしれないよね。でも教えてくれる人いないよね。

いい仕事をしよう。好きな仕事 ...