お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

 

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,教育訓練

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せめて機械だったらと思うことがあるかもしれない。

人は見かけ上機械以上の能力を発揮する。その想像力と創作力で。

目先の利益と潜在的な致命的リスクが存在する綱渡りが好きな人が多いな。その怖さを知らないから目先の利 ...

ブログ,教育訓練

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特に口頭で入手したデータは注意。

本当にそれが適用できるか。

可能性はそれだけか。

データで裏付ける時に願望や思い込みが入っていないか。

この領域をカバーしきっているか。

ブログ,教育訓練

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My GMPの怖さ。

誰にも可能性がある認知バイアス。あぶないな。

なぜなぜ分析するときには注意しよう。

 

 

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

ある人にハウツーを伝えたいのだが、僭越なので、ここにしたためておくことにする。このブログを見てくれているといいなと思いつつ。独り言なので、丁寧語は使わない。

品質確保に関する全責任(対応責任、説明責任)は、経営者にある。品 ...

ブログ,教育訓練

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正しい情報かもしれないが、その情報源が的を射てるとはかぎらない。

異なる情報源はお互いの正義を否定し合う致命的なリスクになりえる。

 

 

ブログ,教育訓練

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形骸化した教育訓練に実効性はあるか。

教育訓練による成果(効果:例えば逸脱やエラーの減少=目的や期待する効果)は実効性の評価の唯一の指標ではない。なぜなら、逸脱やエラーには教育訓練以外のファクターも入っているから。 ...

ブログ,教育訓練

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私は何を伝えているのか。

私のニーズだけ ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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肉付けはまだ足りないですが、一旦ここでやめておきます。ここから先の肉付けは、手順を構築するための「ハウツー(how to)」です。GMPの解釈から外れていきますので、ここでストップです。

まだ肉付けしていない「原因究明」と ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。

この講座は、教育訓練担当者を ...