お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,試験室,4 チャンネル

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第2回-3分間PIC/S GMP:試験 6.15-6.16

以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

GMP遵守,PIC/S情報,その他の領域,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,4 チャンネル

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第1回-3分間PIC/S GMP:イントロダクション

新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,教育訓練,試験室,3 チャンネル

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スタジオGMP 第3回 指摘事項から学ぶGMPの実践

今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週はWarning letterが2通掲載されました。1社は米国の調剤薬局で、もう1社はスペインの会社で、OTCの美白ローションです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。

■ ...

ブログ

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スタジオGMP開局記念

「スタジオGMP」を開局します。昨年末から構想を練ってきた「スタジオGMP」の開局に漕ぎつけました。

思えば涙ですね。全くの素人がphpやらWordPressやら、わけのわからない言葉の意味から学んで ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ

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2.   Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its compo ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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 1.    Your firm failed to establish adequate systems for monitoring environmental conditions and for cleaning and di ...

ブログ

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今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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8/9/13 Promed Exports Private Limited

2013/08/20 ホームページ掲載

web site 

WL#:320-13-24

Date:August 9, 201 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,教育訓練

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EU GMP Chapter2 「人員」の改定ドラフト(2014年2月16日改定予定)

Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...