お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 2015年1月16日)
———————————————————————–
◆EMA Non-Compliance Report
————————————————————————
このNon-Compliance Reportは、英国当 ...
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧が公開されました。
予定通りに発行されないことも多くありますが、このアジェンダを眺めていると、今どの領域の情報が足りないのか分かります。しかし、それ以上に有用 ...
メールマガジンの見本です
メルマガVer.2 第19号
このメールマガジンは、購読をお申し込みされた皆様にお送りしております。
新年あけましておめでとうございます。あるいは、このような言葉がふさわしくない環境の方もいらっしゃるかもしれま ...
FDAが示したCAPAの実施計画に含むべき事例（ほんの一部です）
是正処置：顧客とのコンタクト、製品のリコール、追加試験や安定性を保証するための安定性プログラムへのロットの追加、苦情のモニタリング、欠陥および違反条件下で製造した製品の品質を保証するその他のステップ
予防処置：手順の改訂、 ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/12/31）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/12/31 ホームページ掲載）今回の対象は、中国のAPIと製剤です。製剤の指摘事項の後の要約のセクションで、このWarning letterへの対応に「 ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/12/24）
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/11/19）
■2014/12/24 ホームページ掲載
—————R ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/24）
■2014/11/24 ホームページ掲載
————————————— ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/21）
■2014/11/21 ホームページ掲載
————————————— ...
EMAのガイドラインの情報「汎用施設のリスク特定に用いる健康を基にした暴露限界の設定」
2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/11/19）
11月19日にWarning letterが1通掲載されました。
■2014/11/19 ホームページ掲載
———————&# ...