お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDA主催の「CGMPs&FDA Inspections Conference」は世界中から千数百人が参加した。アメリカ、カナダ、ヨーロッパはもちろん、アジアからの参加者も百名以上いたが、日本からの参加者は僕一人だった。… ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、ルーマニア当局から発行されました(発行日2015年6月15日Report No : NCF/011/RO)。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。

2015年4月2日の直 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,指摘事項,施設

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/7/2 ホームページ掲載)今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。

 

■2015/7/2: ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今回の非遵守報告は、Majorの組み合わせでCriticalになったことを述べています。

このNon-Compliance Reportは、スロベニア当局から発行されました(発行日2015年6月12日Report No : ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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2通ともアメリカの調剤薬局の製品です。このホームページは、製薬工場を主たる対象としていますので、今回のWarning letterの内容は割愛します。

■2015/05/20: ホームページ掲載
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ブログ

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数年前から実家の廊下に額に入った「ひよこ」かな?と思っていたキャラがあった。今でもそれが掛けてあるが、結構気に入っている。どことなく、何となく、笑える。いわゆる癒やし系なのだ。

手が3本出てて、いろんな方向を指しているのだ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,試験室

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)

今回の対象会社は、中国の原薬工場です。 

■2015/04/22:ホームページ掲載
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GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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今年は4月22~24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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出張先、といっても関東ですが。部屋のカーテン開けたら…..わ〜ゆ雪降ってる。

FDA情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか?そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...