お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-32-CGMP：治験薬から承認前査察まで
5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP：治験薬から承認前査察まで」です。
FDAは治験薬GMPを規則（Regulation）として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それ ...
GMPを勉強しよう-31-EMA査察の観察事項の格付けイメージ
ＥＵ査察の観察事項は、個別にクリティカル（Critical）、メジャー（Major）、アザー（Other）に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。
ちなみにＦＤＡ査察 ...
GMPを勉強しよう－30－QRM－リスクの特定
いよいよ「リスク特定」です。左図のフローチャートの「リスクアセスメント」の段階のうち、赤枠のところが「リスク特定」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって左図をクリックしてください。読める大きさになります。
GMPを勉強しよう-29-データインテグリティの公開セミナー
◆5月19日（木）に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」のセミナーを東京で開催します。
本日、ホームページに情報をアップして、セミナー案内書をリンクしました。左の図をクリックしてみて下さい。セミ ...
賢い脳みそと手が四本ほしい
今日はデスクワークと決めて、朝から予定を立てていたが、結局ホームページのメンテナンスだけで終わった。GMP関連の文献を３つ目の前にして、手つかずだった。只今、午後11時40分。ふーっ…手が欲しい。それ以上に、賢い脳みそが欲 ...
GMPを勉強しよう-28-QRM-メソッドとツールの決定
QRMプロセスの開始段階の手順は、僕の場合「メソッドとツールの決定」が最後です。
品質リスクマネジメントのツールは、FMEAが有名ですが、その他にもいろいろあります。一般に広く知られているいわゆる公式のツールの他にも、自社 ...
GMPを勉強しよう−27−公開セミナーはデータインテグリティ
今年5月に開催するジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを絞り込んだので、お知らせです。まだ最終決定していないので、ホームページではなく、ブログで先行のお知らせです。
今年は、1日コースのセミナーを2本、いずれも東京の「連 ...
GMPを勉強しよう−26−教育訓練用セミナーモジュール
ジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを決めるために、セミナーモジュールを整理してみた。
久しぶりに、全てのモジュールのスライドを確認して、新たに内容のリストを作成した。目を通すのに3日もかかってしまったが、これで少しすっ ...
GMPを勉強しよう−25−QRM-ハザードリストの作成
僕はリスクマネジメントの勉強をしていて、「リスクアセスメントは『ハザードリスト』の作成が一番大切」であることを学んだ。これを知るまでに、何百時間も時間を使った。その時間は、自分では無駄だと思っていない。知識の裾野が広がったの
GMPを勉強しよう−24−データインテグリティのレビューテクニック
僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。
2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...