お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
  • NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）

１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 148

ICH Q7のQ&A（2018年4月）がFDAのホームページで公開されました。ざっと読んでみました。この文章を読むと、GMPの条文解釈に関する論理的アプローチがよく理解できるので、原文で精読してみると役立つかなと思いました。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板

Thumbnail of post image 017

今週FDAのホームページに掲載されたWarning letterのうち、中
国のAPI製造業者のデータインテグリティに関する指摘事項２の全文を訳解してみました。

当該警告書の情報は以下の通りです。

WL ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 163

6.13 Audit Trail（監査証跡）その２

リスクアセスメントで特定された監査証跡を有効にしてくださいと言っています。

(“..)φ；監査証跡機能をオンにするということですね。重要なのは、リスクアセスメ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,倉庫,包装,品質システム,指摘事項

Thumbnail of post image 005

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。

指摘は、１）品質部門；　２）包装表示；　３）回収；　４）安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 063

6.13 Audit Trail（監査証跡）

(“..)φ；いよいよ監査証跡ですね。監査証跡の定義が3倍ほど長い文章になっています。言いたいことはドラフトとそんなに変っていませんが、監査証跡をより明確に例えていいる点で分か ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 093

CDERが発出した警告書は、今年度すでに47通になっています。多いですね。ちなみにFDAの年度末は9月末日です。

今週は、FDA Warning letterが3通掲載されました。以下の通りです。

WL＃：CM ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 172

6.12 Computerised system transactions（コンピュータ化システムのトランザクション）

トランザクション（transactions）ってなんですかということで、定義が出てきます。一般的な訳は ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 196

現在「GMPを勉強シリーズ」でMHRAのガイダンス（2018）の内容を解説しているのですが、最後まで掲載すると「98」まであることが分かりました。あと15回連載（？）することになります。

補講を始めてしまったために、他の記 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 057

これは82の続きです。

次のパラグラフは、「レビュー、バックアップ、アーカイブのために、メタデータを含めた電子データの真正コピーを作成できなければならない」と言っています。

(“..)φ；この文章は、私たちに何 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 007

True copy（真正コピー）

真正コピーとは、オリジナルの記録と同じ情報を持っていることが検証（verified）されたコピーのことです。文脈、内容、および構造を記述するデータを含む、同一の情報を有することが確認された ...