お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
訂正：グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter ＃320-13-23（2） 試験法のバリデーション
2. Failure to ensure that test procedures are scientifically sound and appropriate to ensure that key starting mater ...
iPatient ？
TED Talksをいつも楽しみにしている。NHKで毎週月曜日午後11時から「スーパープレゼンテーション」という番組で、秀作をピックアップして放送している。
今週はスタンフォード大学病院のドクターバルギーズのプレ
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
Warning letter ＃320-13-23 コンピュータデータのアクセス制限
■2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-23
Date：August 02, 2 ...
今週のWarning letter 2013/08/20
今週はWarning letterが2通掲載されました。いずれもインドの会社で、1社は無菌製剤、もう1社はAPIです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。
■2013/08/2 ...
EUのガイダンス（バイオ医薬品の出発物質等の使用について）20130627
2013年6月27日に委員会が承認し、12月1日に発効を予定しているEUのドラフトガイダンスがある。題名は、
Guideline on the use of starting materials and intermedi ...
今週のWarning letter 13/08/14
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
Warning letter ＃320-13-21（9） 211.25(a) 教育訓練
5. Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug ...
Warning letter ＃320-13-21（8） 211.160(a) 監査証跡
4. Your firm failed to record and justify any deviations from required laboratory control mechanisms (21 CFR 211.160( ...
Warning letter ＃320-13-21（7） 211.194(a) データのインテグリティ
3. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ass ...