お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letterが２通掲載されました（2014/05/07 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。（2014/05/07 ホームページ掲載）
1通は、アレルゲンエキスの会社宛て。もう1通は、無菌製剤の調剤をしている会社宛に出されています。いずれもア ...
PIC/S GMP講座-22：文書化 規格書：4.13-4.16
第22回-PIC/S GMP講座：文書化 規格：4.13～4.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
Warning letterが２通掲載されました（2014/04/30 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。
1通は、CBERからメキシコのバイオテックの会社宛に出されています。もう1通は、アメリカの無菌製剤の調剤をしている会社宛にCDERから出されています ...
スライド個展：FDAのプロセスバリデーションの枠組み
これに関しては、何も言うことはありません。これが、FDAのプロセスバリデーションのガイダンスの枠組みです。ガイダンスを読むときに、頭に入れておくと整理しやすいと思います。
PIC/S GMP講座-21：文書化 記録の保管：4.10-4.12
PIC/S GMP講座 Chapter ４の文書化に関する要件のうち、記録の保管（文書の保管）についてまとめました。
PIC/S GMP講座-20：文書化 優良な文書化の実践（GDP）：4.7-4.9
PIC/S GMP講座 Chapter ４の文書化に関する要件のうち、Good Documentation Practicesについてまとめました。
PIC/S GMP講座-19：文書化 文書の作成と管理：4.1-4.6
第19回-PIC/S GMP講座：文書化：原則をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-18：文書化：原則
第18回-PIC/S GMP講座：文書化：原則をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-17：建物と設備 設備：3.34～3.44
第17回-PIC/S GMP講座：建物と設備 設備：3.34～3.44をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-16：建物と設備 付随区域：3.30～3.33
第16回-PIC/S GMP講座：建物と設備 付随区域：3.30～3.33をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。